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西林瓶激光打孔詳細(xì)說明：
在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質(zhì)，如金屬絲、軟管或膠水。當(dāng)前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)

1、法規(guī)背景

1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估

2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六

穩(wěn)定性研究技術(shù)要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)進(jìn)行驗證。

2、為什么選 激光打孔 陽性制備

1）優(yōu)勢：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作

2）校準(zhǔn)方式：氣體流量校準(zhǔn)，每只提供校準(zhǔn)證書

3）孔徑加工范圍：1um-50um

4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預(yù)灌裝注射器，BFS安瓿