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 CCIT检测到表明违反容器和/或封闭系统的缺陷。

激光打孔（Laser Drill）激光打孔技术，是FDA推荐、USP1207引用的阳性样品制备技术，本次在CDE技术指南征求意见稿中也被重点提及。将一定波长的激光束施加在包装系统表面的一个点上。激光束被吸收，并在点上产生热量，材料被熔化、汽化。钻孔的速率可以通过激光束参数控制，但孔的深度无法控制。因此，对于壁厚不均匀的包装材料，只能通过试错方法创建所需的孔大小。激光钻孔的几何形状是一个锥形孔，部分突出到侧壁，并导致微小裂缝，形成一个扭曲不规则的通道。对于玻璃材质包装材料，当玻璃获得热量时，会产生微小裂纹。如果光学显微镜下观察达到所需的直径尺寸，即允许激光束穿过玻璃壁的整个厚度，则整个孔的流量将显著高于预期，因为孔周围会存在裂纹。

我司提供：安瓿瓶、西林瓶、输液袋、预充针、盖玻片等激光打孔服务

玻璃微量管制备（Glass microtube preparation）玻璃微滴管的孔径可以低至0.1μm，但顶端非常脆弱，因此在样品制备过程中很容易损坏。周围使用环氧树脂密封完成后，应用显微镜观察，验证其密封完整性。锥形顶端内径的公差通常±20%。比如上述2μm玻璃微滴管的通道长度很难定义，一般假定它短于 0.5mm 。另外残存的空气会干扰测试结果。下图显示了玻璃微滴管顶端的图像。