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蛋白藥物凍干時出現(xiàn)的常見現(xiàn)象
閱讀：3137 發(fā)布時間：2020-8-20生物藥品是以微生物，寄生蟲，動物霉素，生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備。對于大多數(shù)生物藥品來說，冷凍干燥都是生產(chǎn)過程的一項極為重要的制劑手段。對于藥品的品質(zhì)起了關(guān)鍵作用。蛋白藥物凍干時出現(xiàn)的常見現(xiàn)象，1.快速凍結(jié)大多對蛋白類藥品凍干不利，是因為快速凍結(jié)過程中，冰晶與凍結(jié)濃縮的溶液間界面面積增大，使變性蛋白質(zhì)量增大。2.低溫回火常有利于蛋白類藥品的凍干，是因為低溫回火促使冰晶生長，冰界面面積減小。3.凍干過程中濃度較高的蛋白溶液凍干后穩(wěn)定性相對較好。是因冰界面處蛋白處于飽和狀態(tài)。蛋白結(jié)構(gòu)鏈伸展較少。4.表面活性劑有利于蛋白類藥品的凍干，是因為表面活性劑占據(jù)了冰界面處蛋白的位置，減少了冰晶與蛋白間的界面面積。
型號 | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T |
凍干面積 | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||
板層數(shù)量 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板層尺寸（mm） | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 10L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墻隔離 | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分壓控制 | √ | √ | √ | √ |
升華結(jié)束判定 | √ | √ | √ | √ |
凍干終點測試 | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 液壓 | |||
整機尺寸 （約） | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
