药用尿素厂家在药审平台有登记
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7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
本品含CH4N2O不得少于99.5%。
【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。
本品在水或中易溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为132～135℃。
【鉴别】（1）取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊，冷却，加水10ml与试液2ml溶解后，加硫酸铜试液1滴，即显紫红色。
?。?）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色结晶性沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210图）一致。
【检查】氯化物 取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
硫酸盐 取本品4.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。
中不溶物 取本品5.0g，加热50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
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