药用级麻油 外用软膏及硬膏基质
药用级麻油 外用软膏及硬膏基质
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油?！ ?b style="line-height: 28px;">【性状】本品为淡黄色或棕黄色的澄明液体；气微或带有熟芝麻的香气，味淡。 本品与石油醚或二硫化碳能任意混溶，在中微溶?！ ∠喽悦芏? 应为0.917~0.923（通则0601）?！ ≌酃饴? 应为1.471~1.475（通则0622）?！ ?b style="line-height: 28px;">【鉴别】取本品1ml，置试管中，加含蔗糖0.1g的盐酸10ml，振摇半分钟，酸层即显粉红色，静置后，渐变为红色?！ ?b style="line-height: 28px;">【检查】酸值 应不大于2.5（通则0713）。 皂化值 应为188~195（通则0713）。 碘值 应为103~116（通则0713）?！ 〖尤仁匝? 取本品50ml，依法试验（通则0713），不得有沉淀析出?！ ≡又? 不得过0.2%（通则0713）?！ ∷钟牖臃⑽? 不得过0.2%（通则0713）?！ ?b style="line-height: 28px;">【用途】润滑剂及赋形剂。内服可润肠、润肺；外用作为软膏及硬膏基质。 【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。
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