关中药用低取代羟丙纤维素 

关中药用低取代羟丙纤维素 

羧甲基纤维素可形成高粘度的胶体、溶液、有粘着、增稠、流动、乳化分散、赋形、保水、?；そ禾?、薄膜成型、耐酸、耐盐、悬浊等特性，且生理无害，因此在食品、医药、日化、石油、造纸、纺织、建筑等领域生产中得到广泛应用。

溶解性：1、溶解于水：将H-HPC慢慢加入到剧烈搅拌的水中,直到*溶解为止,如果将全部物料加入将难于溶解；取预定水量的20-30%加热到60℃以上，在充分搅拌的条件下将HPC慢慢加入，待所有HPC加入后,再将剩余的80-70%的水加入，可*溶解。2、溶解于有机溶剂：在充分搅拌下将H-HPC慢慢加入到有机溶剂中,若一次性加入溶解很困难。

理化性质
外 观：白色或类白色粉末
颗粒度；100目，通过率大于98.5%；80目，通过率100%
炭化温度：280-300℃
视密度：0.25-0.70/cm3(通常在0.5g/cm3左右)
比 重：1.26-1.31
变色温度：190-200℃
表面张力：42-56dyn/cm（2%水溶）

通过控制羟丙基的取代量，提供一种低取代度羟丙基纤维素，其溶液的透明性优良、在较宽温度范围内稳定。

具体的说是提供一种每个葡萄糖单体上羟丙基的平均取代摩尔数为0．1～0．4的低取代度羟丙基纤维素，所述低取代度羟丙基纤维素，被2摩尔以上羟丙基取代的葡萄糖单体数相对于葡萄糖单体总数为5％以下，而且将该低取代度羟丙基纤维素以2重量％的浓度溶解于10重量％水溶液中得到的溶液在10℃～50℃时的透光度为90％以上。

通过分析制备低取代羟丙纤维素所需的环氧丙烷的质量分数、发生醚化的温度及碱纤维素的压榨比等影响因素来明确低取代羟丙纤维素的佳制备条件,从而实现低取代羟丙纤维素的有效制备。
 

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。