目录:华谱(上海)检测技术有限公司>>安全柜检测/洁净间检测>>洁净间检测>> 洁净间检测
洁净间检测是指对洁净室内环境的各项指标进行测试和评估，以确定洁净度是否符合要求，并对其进行调整和改善的过程。通过洁净室系统检测，可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求，以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下，也要进行洁净室的检测。洁净室系统检测完成并合格后，才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督，是提升产品质量的保障。
依据GB50073－2013《洁净厂房设计规范》 以及ISO14644 的检测方法，洁净室检测项目各项合格标准如下：
1) 风速或风量的检测
（a） 单向流洁净室：距离高效过滤器 0.3m，间距不大于 0.6 m，不少于5 点，测风速，求平均，算风量。
（b） 非单向流洁净室：测风量，算换气次数。参照 GB 50243-2016《通风与空调给出施工及验收规范》。
这是洁净间检测的基础项目，必须首先进行，因为净化空调的效果必须是在设计的风量和风速条件下获得。
2) 静压差的检测
（a）门应全部关闭
（b）压差计灵敏度应小于 1 Pa。
通过测量洁净区内的静压差，可以防止洁净室内外气流间的相互影响。
3)安装后过滤器泄漏检测
（a）光散射气浮微粒测定仪的流量应大于 1 L/min；
（b）颗粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；颗粒浓度大于 3.5×107 pc/m3；
距离过滤器表面 2～3 cm；扫描速度 5～20 mm/s。
（c）对于高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 2 倍，
对于超高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 3 倍。
在安装高效空气过滤器后，需要对其进行检漏，以确保其过滤效果。
4) 不同等级洁净室的连通孔洞的风速应大于 0.2 m/s。
5）温湿度检测：检测洁净室内的温度和湿度，以确保其符合生产工艺要求。
6）照度检测：测量洁净室内的光照强度，以确保其满足工作需求。
7）噪声检测：评估洁净室内的噪声水平，以确保其不会对工作人员造成不良影响。
8）气流流型试验：通过观测洁净室内的气流流型，可以评估其是否符合设计要求。
公司背景介绍：
泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，主要团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，较大限度上降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于其他同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的较低温和较高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。
我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。
泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。
6
化工仪器网