亚洲精品综合日韩中文字幕网站_精品综合久久久久97_中文在线天堂网www_久久精品免费一区二区三区_91久久国产综合精品女同国语_久久资源总站在线国产成人

您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)

| 注冊| 產(chǎn)品展廳| 收藏該商鋪

18660817670

technology

首頁   >>   技術文章   >>   YY/T 0285.6-2020 附錄D 皮下植入式給藥裝置穿刺落屑測試解析

濟南眾測機電設備有限公司

立即詢價

您提交后,專屬客服將第一時間為您服務

YY/T 0285.6-2020 附錄D 皮下植入式給藥裝置穿刺落屑測試解析

閱讀:108      發(fā)布時間:2025-7-3
分享:

YY/T 0285.6-2020標準對皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測試有明確規(guī)定。測試的核心目的是評估裝置在多次穿刺后的耐穿刺性及產(chǎn)生的微粒(落屑)數(shù)量,為皮下植入式給藥裝置的安全性提供了量化評估依據(jù)。企業(yè)需嚴格按照標準要求進行測試,選用合規(guī)設備,確保產(chǎn)品臨床應用的安全性與有效性。


一、合格標準

落屑數(shù):每千次穿刺后,濾紙上收集的落屑數(shù) ≤ 30粒。

密封性:在200kPa壓力下,注射區(qū)液滴形成 ≤ 1滴。


二、推薦設備

濟南眾測機電設備有限公司 MCT-02C穿刺落屑測試儀:配備7寸觸摸屏、微電腦操作系統(tǒng),支持穿刺力值與位移實時監(jiān)測。


11.jpg


三、測試環(huán)境與條件

溫度控制:測試全程在37±2℃環(huán)境中進行,模擬人體溫度。

穿刺針規(guī)格:符合YY 0881標準的專用注射針,外徑0.7mm。

注射器規(guī)格:符合GB 15810標準,容量為5mL。


四、試步驟與操作規(guī)范

樣本準備

若注射座與導管分離,需按說明書連接,并確保導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方。

用丙酮擦拭試驗用針并晾干,避免污染。

穿刺操作

將注射器與試驗用針連接,充入純化水至公稱容量(通常為5mL)。

以均勻分布的穿刺點反復穿刺注射座,每穿刺10次注射1mL水,共完成50次穿刺后更換新針。

重復上述步驟,直至完成1000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。

落屑計數(shù)

在5倍放大條件下,目視檢驗濾紙上的落屑并計數(shù)(明顯非落屑物質(zhì)不計)。

必要時可借助低倍率顯微鏡和適宜光源判定落屑屬性。

密封性驗證

穿刺后,對注射座施加50kPa和200kPa壓力各30秒,觀察注射區(qū)是否有液滴形成。


五、測試結(jié)果分析與意義

數(shù)據(jù)記錄

記錄穿刺次數(shù)、落屑數(shù)量、穿刺力變化曲線等參數(shù)。

生成詳細測試報告,包括平均值、最大值及分布情況。

臨床意義

落屑數(shù)超標可能增加患者血栓、炎癥或器官損傷風險。

密封性失效可能導致藥物泄漏或感染。

會員登錄

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
在線留言
巨野县| 眉山市| 岳普湖县| 彰化市| 金昌市| 南华县| 都昌县| 鹤庆县| 靖西县| 宾川县| 常山县| 二连浩特市| 霍城县| 茂名市| 洛隆县| 克山县| 库尔勒市| 石景山区| 怀安县| 东宁县| 泸西县| 晋江市| 杨浦区| 崇阳县| 松原市| 沂水县| 讷河市| 芜湖县| 平江县| 南宁市| 拉萨市| 乌鲁木齐市| 桦甸市| 闽清县| 米泉市| 多伦县| 正定县| 文化| 林州市| 阳城县| 象州县|