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濟南眾測機電設備有限公司

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吻合器吻合口耐壓測試推薦方案

閱讀:567      發(fā)布時間:2024-4-9
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標準要求如下:

一、國內標準:YY/T0245-2008、YY0875-2013、YY0876-2013、YY/T1797-2021

二、儀器要求

1、儀器應按規(guī)定程序所批準的圖樣及文件制造。

2、儀器所需電源電壓:220V士22V; 電源頻察:50Hz士0.5Hz。

3、儀器的計量單位:“KPa (千帕)"

4、儀器的示值范圍:0KPa~6KPa,示值誤差:士0.12KPa。

5、儀器有進水、排水和停止動作。

6、儀器的壓力表每隔一年檢查一次。

7、儀器的進水、排水管道應通暢,控制裝置應可靠。

三、測試方法判定:3.6KPa無滲漏/不超過10滴

FDA要求如下:

設備要求:以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸。

測試步驟

1、試前清洗腸道并去除多余脂肪

2、準備15根新鮮豬腸用于15把吻合器,1把吻合器用1根腸子

3從腸子的中心將腸子切成兩部分

4、按照說明書使用吻合器吻合腸道

5從腸管的一端插入導管,用于注射生理鹽水

6密封腸子兩端,確保兩端無鹽水滲漏

7、通過導管以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸

8有鹽水滲漏時,記錄壓力(N)。

吻合口耐壓測試儀,目前濟南眾測機電設備有限公司SPT-02吻合口壓力測試儀可以滿足國內標準要求,也可通過選配添置FDA標準要求測試方法;

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試驗步驟:

1)接通正壓空氣。

2)接通電源,打開電源開關,系統(tǒng)待機。

3)設置試驗參數:設置壓力、設置時間。

4)打開透明罐上蓋,加入純凈水、去氣泡蒸餾水或去離子水(盡量不要加自來水,容易產生水垢),蓋妥透明罐上蓋。

5)仿使用動作,用吻(縫)合器將腸腔吻(縫)合。

6)腸腔管道的大小或腸腔縫合口的長度要與被測度器械規(guī)格大小相適應。

7)吻(縫)合后的腸腔兩端應與吻(縫)合口壓力測試器的水液注入口結扎牢固,不得滲漏。

8)開始試驗,系統(tǒng)自動加壓至設定的壓力值,然后自動按照設置的時間計時(試驗壓力和試驗時間,用戶結合實際需要在“試驗界面"自行設置)。

9)若試驗完成,則系統(tǒng)自動泄壓;若試驗中止,則需手動泄壓。停止試驗。

10)待試驗結束后會彈出“泄漏"和“未泄漏"判定界面,需要用戶自行判定此次試驗是否泄漏或未泄漏,點擊相應按鈕即可。

11)取下樣品,裝上另一樣品準備下次試驗。

12)關閉電源,關閉氣源。

項目

指標

測試壓力

0-10kpa

精度

0.5

氣源壓力

≤ 0.7 MPa(氣源用戶自備)

試驗時間

0-9999s,誤差不大于1s

外形尺寸

主機:300mmx410mmx150mm

裝置:215mmx215mmx240mm

   

16Kg

   

220V, 50Hz

 



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