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新版FDA方案更强调无动物性临床前模型，生物打印是否为更佳解决方案？
阅读：222 发布时间：2024-1-23什么是FDA现代化法案？
简而言之，FDA 现代化法案 2.0 旨在更新美国 1938 年的联邦食品、药品和化妆品法案，取消在新药品上市之前进行动物试验的要求。从本质上讲，1930 年代的这项法律规定，所有新药和化妆品都必须在动物身上进行测试，然后才能进行临床试验并被批准用于人类。
远离动物研究
尽管动物试验是开发人类用药的关键，但高临床试验失败率表明，这些模型不够稳健，无法预测测试药物对人类受试者的安全性和有效性。有证据表明，大约95%的经动物试验验证的新药后来在用于人类的临床试验中失败了（国家促进转化科学中心）。在癌症治疗开发中，动物研究中只有不到8%的结果可以转化为临床研究（美国转化研究杂志）。这些局限性凸显了开发、验证和采用更具生理相关性的临床前测试模型的迫切需求，这些模型可以减少导致高临床试验失败率的假阳性数量。
3D生物打印模型
3D生物打印模型和器官芯片提供了创新的解决方案，以弥合差距并加速基于人类的体外模型的进步。这些技术能够创建由人体细胞和基于组织的材料组成的生理相关的 3D 结构，这些材料概括了人体器官、组织和疾病的结构和功能。
3D生物打印的先驱已经证明了采用3D疾病模型的潜力，以在未来的药物筛选中提供更好的结果。例如，伯劳实验室设计了一个体外肿瘤模型，该模型使用生物打印机的生物打印血液和淋巴管对（TOC-BBL）的肿瘤芯片。该系统可以提供一个可行的体外平台，适用于分析抗癌药物筛选的药物相互作用和动力学（Advanced Functional Materials journal）。在他们的模型中，该小组不仅能够模拟药物输送到癌组织，还能够模拟通过淋巴管的引流，更接近地模拟体内药物动力学。在另一项研究中，Cuvellier等人开发了一种用Allevi 3生物打印的新型2D肝组织模型，该模型在人类肝组织生成及其在生物技术发展中的应用具有巨大潜力（生物制造杂志）。
我们应该如何适应？
终，FDA现代化法案2.0旨在扩大制药和化妆品公司的监管安全性和有效性测试选择，这项新法案将促进对替代药物测试系统的研究，例如3D体外和计算机模型。因此，3D生物打印在业界被进一步强调为一种用于制造功能性3D组织的强大技术。此外，按照欧盟（欧洲药品管理局）已经通过的决议，该法案预计将鼓励美国制药公司越来越多地将新技术纳入其测试管道，为摆脱动物测试提供希望。
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