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山東德瑞克儀器股份有限公司
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歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425已經(jīng)實施，屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULEB+MODULEC/D來申請認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令89/686/EEC第10章EC型式檢驗第11章A/B節(jié)。隨著人們對PM2.5危害的認(rèn)識越來越強，對PM2.5的防護也越來越多，的使用越來越多，也對《GB2626-2016呼吸防護用品》做了更新。對于商家來說是一個非常大的商機，這里撿證網(wǎng)就簡單聊聊主要對于認(rèn)證和檢測的一些要求。1.中國對于的要求民用標(biāo)準(zhǔn)《GBT326
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歐洲市場對于的管理分為兩個主要類別，個人防護和醫(yī)用。個人防護主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用。醫(yī)用對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。歐洲醫(yī)用外科的分類按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。1.非無菌方式提供1）編制技術(shù)文件2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）3）編制DOC4）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)匯編
序號產(chǎn)品品種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1醫(yī)用外科YY0469-2011醫(yī)用外科GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗2一次性使用醫(yī)用YY/T0969-2013一次性 -
德瑞克醫(yī)用整套檢測儀器為您提供醫(yī)用、一次性醫(yī)用、醫(yī)用整套檢測儀器，確保質(zhì)量安全，由此針對以上標(biāo)準(zhǔn)，山東德瑞克儀器有限公司提供以下整套檢測儀器DRK506顆粒過濾效率PFE測試儀DRK-07B阻燃性能測試儀DRK255恒溫恒濕箱織物透濕量儀（帶透濕杯）DRK101PC綜合強力機DRK308A型織物表面沾水性測試儀DRK1000細菌過濾效率(BFE)檢測儀DRK709壓力差測試儀DRK260呼吸阻力檢測儀
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一次性醫(yī)用消毒包裝袋檢測項目主要包括：摩擦系數(shù)（材料表面滑爽性能）、抗拉強度與伸長率、剝離強度、熱封強度（熱合強度）、密封與泄漏檢測、耐撕裂性能、印刷質(zhì)量檢測等。山東德瑞克儀器有限公司一直致力于檢測儀器的研發(fā)、制造與銷售，以下是一次性醫(yī)用消毒包裝袋檢測項目。以期對藥包材企業(yè)的質(zhì)量檢測助一臂之力。一次性醫(yī)用消毒包裝袋強度檢測醫(yī)療器械包裝強度檢測包括包裝材料抗拉強度、復(fù)合膜剝離強度、熱封強度、撕裂強度、耐穿刺強度等指標(biāo)?？估瓘姸仁侵覆牧显诶瓟嗲俺惺躾ui大應(yīng)力值.通過檢測能夠有效解決因為所選用的包裝
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醫(yī)用、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及所需儀器
醫(yī)用一次檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測儀器織物靜水壓試驗儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》抗?jié)B水性透濕性能測試儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》透濕量醫(yī)用合成血液穿透試驗儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》合成血液穿透表面抗?jié)穸葯z測儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》表面抗?jié)穸壤υ囼灆C：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性》斷裂強力垂直法織物阻燃性能測試儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》阻燃性能過濾效率測試儀： -
按照其用途可分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用、工業(yè)防塵和其它日常用途的，前三種屬于醫(yī)療器械管理的范疇，必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，主管部門是各級食品藥品監(jiān)督管理部門，其外包裝通常有產(chǎn)品注冊證號，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護和醫(yī)用外科都是2003年非典以后獲得規(guī)范性管理醫(yī)用產(chǎn)品，醫(yī)用屬于第二類醫(yī)療器械，作為醫(yī)療器械管理，而普通脫脂紗布不作為醫(yī)療器械管理。一次性醫(yī)用一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科和醫(yī)用防護。對致病性微生物的防護作用也比較有限，可
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瓦楞紙板經(jīng)過模切、壓痕、釘箱或粘箱制成瓦楞紙箱。瓦楞紙箱是一種應(yīng)用的包裝制品，用量一直是各種包裝制品。包括鈣塑瓦楞紙箱。半個多世紀(jì)以來，瓦楞紙箱以其*的使用性能和良好的加工性能逐漸取代了木箱等運輸包裝容器，成為運輸包裝的主力軍。它除了保護商品、便于倉儲、運輸之外，還起到美化商品，宣傳商品的作用。瓦楞紙箱屬于綠色環(huán)保產(chǎn)品，它利于環(huán)保，利于裝卸運輸。對于包裝瓦楞紙箱的測試，大概有邊壓、耐破、平壓、戳穿、粘合剝離、水份、抗壓等基本測試，延伸測試有吸水性、挺度、防潮性能、印刷耐磨性、豎壓等一系列測試。邊
