ASTM F1717-椎骨切除模型脊柱植入物测试

ASTM F1717-椎骨切除模型脊柱植入物测试

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ASTM F1717-椎骨切除模型中脊柱植入物结构的标准测试方法

ASTM International，宾夕法尼亚州西康斯霍肯，2015年，astm.org

意义和用途

5.1脊柱植入物通常由几个部件组成，当连接在一起时，它们形成一个脊柱植入物组件。脊柱植入物组件旨在在发生关节固定术时为脊柱提供一定的稳定性。这些测试方法概述了用于评估不同脊柱植入物组件的标准材料和方法，以便可以促进不同设计之间的比较。
5.2这些测试方法用于量化不同设计的脊柱植入物组件的静态和动态机械特性。机械测试是在体外使用简化的载荷方案进行的，并不试图模仿脊柱的复杂载荷。
5.3通常，在体内施加到脊柱植入物组件的负载将不同于这些测试方法中使用的负载配置。此处获得的结果不能直接用于预测体内性能。结果可用于根据相对机械参数比较不同的组件设计。
5.4在模拟的体液或盐水中进行疲劳测试可能会导致微动，腐蚀或润滑互连，从而影响被测设备的相对性能。为了保持一致性，该测试应先在干燥（室温条件下）下进行?；肪车挠跋炜赡芎艽?。在模拟体液，盐水（每1000毫升水9克氯化钠），盐水滴注，水或润滑剂中重复这些测试方法的全部或部分。此类循环测试的大建议频率应为5 Hz。
5.5纵向元件的位置由临床上锚定在骨结构上的位置决定。铰链销的轴线和UHMWPE锚栓的固定点之间的垂直于载荷方向（砌块力矩臂）的垂直距离与锚栓类型无关。锚固件到UHMWPE块的连接点与纵向元件的中心之间的距离是螺钉，钩子，电线，电缆等以及杆，板等之间的接口设计的函数。
5.6在静态扭转试验中，旋转方向（顺时针或逆时针）可能会对结果产生影响。

范围

1.1这些测试方法涵盖了椎骨切除模型中脊柱植入物组件的静态和疲劳测试的材料和方法。取决于预期的脊椎位置和预期的应用于脊柱的方法，用于大多数脊柱植入物组件组合的测试材料可能是特定的。
1.2这些测试方法旨在为过去，现在和将来的脊柱植入物组件之间的机械比较提供基础。它们允许比较具有不同预期脊柱位置的脊柱植入物构造以及应用于脊柱的方法。这些测试方法无意定义性能级别，因为没有足够的知识来预测使用特定设备的后果。
1.3这些测试方法规定了载荷类型和施加载荷方法的准则。定义了三种静态载荷类型和一种疲劳测试的方法，用于脊柱植入物组件的比较评估。
1.4这些测试方法建立了用于测量位移，确定屈服载荷以及评估脊柱植入物组件的刚度和强度的准则。
1.5某些脊柱构造可能并非在所有测试配置中都可以测试。
1.6以SI单位表示的值应视为标准值。本标准不包括其他计量单位。
1.7本标准并不旨在解决与使用相关的所有安全问题。本标准使用者的责任是在使用前建立适当的安全和健康措施，并确定法规限制的适用性。

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