ASTM F3089-胶原基产品和细胞相互作用表征
ASTM F3089-用于可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南
ASTM International，宾夕法尼亚州西康斯霍肯，2014年，astm.org
意义和用途

4.1本文件的目的是为以下方面的生产，表征，测试和标准化提供指导

ASTM F3089-胶原基产品和细胞相互作用表征

ASTM F3089-胶原基产品和细胞相互作用表征

 

ASTM F3089-用于可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南

ASTM International，宾夕法尼亚州西康斯霍肯，2014年，astm.org

意义和用途

4.1本文件的目的是为以下方面的生产，表征，测试和标准化提供指导：（a）胶原蛋白聚合物作为外科植入物，组织工程医疗产品（TEMPs）的基材，车辆的原材料用于治疗细胞和分子，以及用于基础研究，药物开发和毒性测试的3D体外组织系统；（b）用胶原蛋白聚合物制剂生产的自组装胶原蛋白基材料。该指南可用于辅助选择，表征和标准化合适的胶原蛋白聚合物起始材料以及针对特定用途的相关自组装胶原蛋白产品。并非所有测试或参数都适用于胶原蛋白的所有用途。
4.2本指南涵盖的胶原蛋白可用于广泛的应用，形式或医疗产品，例如（但不限于）伤口和止血敷料，外科植入物或注射剂，混合医疗设备，组织工程医疗产品（TEMP），用于治疗性细胞，分子和药物的可注射或可植入的递送载体，以及用于基础研究，药物开发和毒性测试的3D体外组织系统或模型。除其他因素外，胶原蛋白聚合物和相关的自组装胶原蛋白基材料的实际应用应基于生物相容性，针对特定应用的性能指标以及化学，物理和生物学测试数据。本指南中的建议不应解释为任何研究或医学应用成功的保证。
4.3在确定所提供的胶原蛋白是否满足上述医学和研究应用的要求时，应考虑以下一般领域：胶原蛋白聚合物的来源，杂质分布以及全面的化学，物理和生物学特性与测试。
4.4在确定所提供的胶原蛋白是否满足医疗和研究产品的使用要求时，应考虑以下有关管理机构对设备，生物制品，药物和组合产品的生产，法规和法规批准的文件或其他相关指导原则，包括TEMP，治疗性运载工具和3D体外组织系统：

 

范围

 

1.1本表征聚合性胶原的指南旨在提供特征，特性，测试方法和标准化方法，供生产商，制造商和研究人员使用，以鉴定特定的胶原聚合物配方以及用这些配方生产的相关自组装胶原基产品。本指南将重点介绍I型胶原蛋白的聚合物形式的表征，I型胶原蛋白是哺乳动物结缔组织和器官（包括皮肤，骨骼，肌腱和血管）中含量highest的胶原蛋白。I型胶原可源自多种来源，包括但不限于动物或尸体组织，细胞培养，重组和化学合成。本指南的重点是纯化的I型胶原蛋白聚合物，作为伤口和止血敷料的起始材料，外科植入物，用于组织工程医疗产品（TEMPs）的基材，用于治疗性细胞或分子的运载工具以及用于基础研究，药物开发和毒性测试的3D体外组织系统。可聚合或自组装意味着在不添加包括交联剂在内的外源因子的情况下，胶原蛋白组合物从其组分表现出自发的大分子组装。自组装胶原蛋白聚合物可以包括但不限于：（1）组织衍生的前胶原，单体和低聚物；（2）采用重组技术生产的胶原蛋白和多肽；（3）化学合成的胶原模拟肽。应当注意，相关的自组装胶原蛋白产品的形式也会有所不同，并且可能包括就地聚合的可注射溶液，以及预成型的片材，颗粒，球体，纤维，海绵，基质/凝胶，涂层，薄膜，和其他形式。本指南可作为模板，用于表征和标准化显示聚合或自组装的其他原纤维胶原蛋白类型。

1.2自组装胶原蛋白通过提供细胞粘附和蛋白水解域以及物理限制（例如，结构，细胞基质牵引力）来引导细胞反应的能力已通过广泛的临床研究得到充分证明（1、2） 2和基础研究（3，4）。产品制造商应负责特定用途的生物相容性和适当性。

1.3以SI单位表示的值应视为标准值。本标准不包括其他计量单位。

1.4警告—汞已被环境?；な穑‥PA）和许多州机构为可引起中枢神经系统，肾脏和肝脏损害的危险物质。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应格外小心。有关详细信息，请参见适用的产品《材料安全数据表》（MSDS）；有关其他信息，请参见EPA网站。用户应注意，州法律可能禁止在您所在州销售汞或含汞产品，或两者兼而有之。

1.5以下预防性警告仅适用于本指南第5节中的测试方法部分。本标准并非旨在解决与使用相关的所有安全问题。本标准使用者的责任是在使用前建立适当的安全和健康措施，并确定法规限制的适用性。

 

 

 

 

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