2025版《中國藥典》于近期發(fā)布，其中對(duì)制藥用水電導(dǎo)率的檢測(cè)，作出了重大調(diào)整。強(qiáng)調(diào)電導(dǎo)率檢測(cè)第一步即合格的重要性。如果第一步即合格，可以免除其他多項(xiàng)檢測(cè)，為制藥用水的檢測(cè)“做減法"。
純化水檢測(cè)
對(duì)于純化水，2020版《中國藥典》規(guī)定，檢測(cè)9項(xiàng)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳/易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。其中總有機(jī)碳與易氧化物，二選一。2025版《中國藥典》作出調(diào)整，9項(xiàng)變?yōu)?項(xiàng)，去除不揮發(fā)物，其半年測(cè)一次，變成評(píng)估項(xiàng)目。
對(duì)于純化水電導(dǎo)率檢測(cè)，可以選擇以下三種方案：
注射用水檢測(cè)
對(duì)于注射用水，2020版《中國藥典》規(guī)定，檢測(cè)10項(xiàng)：pH、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。2025版《中國藥典》作出調(diào)整，10項(xiàng)變?yōu)?項(xiàng)，去除pH、重金屬、不揮發(fā)物。不揮發(fā)物半年測(cè)一次，變成評(píng)估項(xiàng)目。
對(duì)于注射用水電導(dǎo)率檢測(cè)，可以選擇以下兩種方案：
Sievers TOC分析儀
可同步檢測(cè)TOC與電導(dǎo)率
Sievers®分析儀生產(chǎn)的總有機(jī)碳TOC分析儀，此儀器提供全自動(dòng)同步電導(dǎo)率第一步檢測(cè)。即對(duì)純化水與注射用水，在檢測(cè)TOC的同時(shí)，得到電導(dǎo)率第一步檢測(cè)結(jié)果，無需單獨(dú)手動(dòng)檢測(cè)電導(dǎo)率。進(jìn)一步大幅度降低制藥企業(yè)檢測(cè)的工作負(fù)擔(dān)。若您正在使用的Sievers M9 TOC分析儀不含電導(dǎo)率檢測(cè)功能，可聯(lián)系我們加裝電導(dǎo)率模塊，實(shí)現(xiàn)TOC與電導(dǎo)率的同步檢測(cè)。
Sievers® M9 TOC/電導(dǎo)率分析儀
可同步檢測(cè)TOC與電導(dǎo)率
同時(shí)，在同步檢測(cè)TOC與電導(dǎo)率的方式上，我們還推薦用戶使用Sievers雙用途電導(dǎo)率和TOC樣品瓶（簡(jiǎn)稱DUCT樣品瓶，DUCT意為Dual Use Conductivity & TOC）。DUCT樣品瓶帶有特制的內(nèi)涂層，用戶可以用同一個(gè)DUCT樣品瓶同時(shí)進(jìn)行電導(dǎo)率和TOC取樣。樣品瓶蓋上還有一個(gè)特制隔膜，能有效阻擋瓶外大氣中的CO2進(jìn)入樣品瓶。Sievers測(cè)試了存放5天的樣品，憑借專用瓶蓋和樣品瓶特性，瓶?jī)?nèi)樣品在5天內(nèi)的電導(dǎo)率升值小于0.2 μS/cm。使用DUCT樣品瓶可以進(jìn)行自動(dòng)的USP/EP/ChP階段1電導(dǎo)率分析，只需幾分鐘就能得出分析結(jié)果，省時(shí)省力，還能避免樣品處理的麻煩。每個(gè)DUCT樣品瓶的認(rèn)證TOC均小于10 ppb，樣品瓶中無離子浸出。
Sievers® DUCT樣品瓶
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