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Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀與21 CFR Part 11合規(guī)性

閱讀:496      發(fā)布時間:2024-12-6
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挑戰(zhàn)

21 CFR Part 11(聯(lián)邦法規(guī)第21章第11部分)適用于電子記錄和電子簽名1。本文逐節(jié)分析了21 CFR Part 11的最新規(guī)則,以及Sievers® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀如何滿足21 CFR Part 11對電子記錄的要求。如果您對下面的法規(guī)章節(jié)以及數(shù)據(jù)可靠性有其它疑問,請隨時聯(lián)系我們。

1CFR - 聯(lián)邦法規(guī)第21章(Code of Federal Regulations Title 21)。


21 CFR Part 11合規(guī)性


子節(jié)B – 電子記錄

(Electronic Records)


§11.10 封閉系統(tǒng)的控制措施 - 使用封閉系統(tǒng)來創(chuàng)建、修改、維護(hù)或傳輸電子記錄的人應(yīng)采用旨在確保電子記錄真實性、可靠性、保密性(如有必要)的程序和控制措施,以確保簽名者無法輕易否認(rèn)其簽署的記錄的真實性。上述程序和控制措施應(yīng)包括以下內(nèi)容:

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§11.50 簽名的顯示內(nèi)容

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§11.70 簽名/記錄連接

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子節(jié)C – 電子簽名

(Electronic Signatures)


§11.100 一般性要求

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§11.200 電子簽名的組件和控制

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§11.300 識別碼/密碼的控制措施

使用基于識別碼和密碼組合的電子簽名的人應(yīng)采取控制措施,以確保識別碼和密碼的安全性和完整性??刂拼胧?yīng)包括以下內(nèi)容:

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21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)可靠性的原則雖然不能互補(bǔ),但彼此密切相關(guān)。以上內(nèi)容表明了Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀的軟件在電子記錄的訪問控制和管理方面的合規(guī)性。


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數(shù)據(jù)可靠性的概念范圍很廣,其它文獻(xiàn)對此多有討論。數(shù)據(jù)可靠性的概念正不斷地深入發(fā)展,引發(fā)一場場關(guān)于思想和概念的激動人心的辯論,Sievers分析儀鼓勵每個人都參與此對話和辯論。


如您希望了解更多有關(guān)Sievers分析儀的軟件如何幫助您達(dá)到最新的數(shù)據(jù)可靠性指南的要求,請隨時與我們聯(lián)系!


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