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首先，實驗室應(yīng)確定他們希望使用新方法或產(chǎn)品檢測的樣品和產(chǎn)品類型（如，水、原料、中間體和/或最終藥物產(chǎn)品）。確定產(chǎn)品后，實驗室應(yīng)列出每種類型樣品進(jìn)行再驗證的要求。例如，如果實驗室希望對藥品從96孔板方法轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂肧ievers Eclipse進(jìn)行檢測，需要重新驗證，他們應(yīng)該在幾個稀釋度上對該產(chǎn)品進(jìn)行篩選，直到最大有效稀釋度（MVD），以確?；厥章适强梢越邮艿?。一旦確定大致情況并知道了樣品類型，就可以申請獲取這些特定樣品以進(jìn)行重新驗證測試。

當(dāng)需要對產(chǎn)品執(zhí)行方法適用性時，確認(rèn)內(nèi)毒素限值和MVD以確保進(jìn)行正確的稀釋非常重要。一旦知道了這些，就可以開始抑制/增強篩選，確定最佳的非干擾稀釋度，以實現(xiàn)。較好的回收率，理想情況下在75-125%之間。這些結(jié)果應(yīng)記錄在案并進(jìn)行復(fù)核。

一旦確定某一產(chǎn)品的稀釋度，實驗室應(yīng)使用該理想稀釋度對每種產(chǎn)品的三個離散批次進(jìn)行檢測，然后記錄、復(fù)核和簽發(fā)結(jié)果。

當(dāng)產(chǎn)品完成三個批次的驗證階段，實驗室應(yīng)使用新方法/技術(shù)創(chuàng)建驗證報告。完成并簽發(fā)分析報告后，可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）實施變更控制，以成功地將產(chǎn)品檢測變更為新方法。變更控制完成后，實驗室可以在內(nèi)部更新內(nèi)毒素檢測SOP和程序，將新方法用于其產(chǎn)品。