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對工藝驗(yàn)證使用生命周期的方法，是行業(yè)的最佳實(shí)踐，通過對工藝的理解來改善質(zhì)量，是運(yùn)營效率提升的基石。證明資本的合理支出，是實(shí)施高效技術(shù)的重要的第一步，通常取決于對投資回報(bào)率（ROI，Return on Investment）的確定。

投資回報(bào)率的定義是投資者從某些資源中獲得的收益。投資回報(bào)率可以通過增加利潤、降低成本、提高生產(chǎn)率、甚至降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)來評估。如果企業(yè)考慮用總有機(jī)碳TOC（Total Organic Carbon）分析法取代高效液相色譜HPLC（High Performance Liquid Chromatography）分析法進(jìn)行清潔驗(yàn)證CV（Cleaning Validation），上述因素都是在確定投資回報(bào)率時(shí)必須考慮的。

雖然上述因素的分析結(jié)果都支持用TOC分析法來進(jìn)行清潔驗(yàn)證，但它們也可能是主觀的，難以量化。一種比較容易量化投資回報(bào)率評估的方法就是比較儀器的運(yùn)營成本。本應(yīng)用文獻(xiàn)比較了分別用HPLC和TOC分析法時(shí)的儀器購置成本、年維護(hù)成本、年操作成本，得出了用TOC分析法進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)所能夠節(jié)省的費(fèi)用。

在比較HPLC和TOC分析法時(shí)，必須先確定幾個(gè)參數(shù)才能使比較具有等效性。首先，HPLC和TOC儀器的測量通量必須固定為每年2500個(gè)樣品，每個(gè)樣品重復(fù)測量3次，這就相當(dāng)于每年2000小時(shí)的工作總量為7500次測量。HPLC和TOC儀器都需要操作員來運(yùn)行樣品。在這方面HPLC和TOC有一個(gè)明顯的區(qū)別，就是HPLC的操作和數(shù)據(jù)分析更為復(fù)雜，需要更高技能的操作員來完成，因而HPLC的人工更貴。但為了便于比較，本文獻(xiàn)采用相同的人工成本。

表1顯示了TOC和HPLC儀器的相對資本成本。

經(jīng)濟(jì)可比的HPLC儀器具有集成配置，儀器的組成部分包括一臺(tái)4通道脫氣機(jī)、四通閥、泵、高容量自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱、紫外檢測器。該配置的HPLC儀器專用于高通量質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。TOC儀器的配置為Sievers® M9實(shí)驗(yàn)室型TOC分析儀和Sievers自動(dòng)進(jìn)樣器。除硬件外，成本還包括操作這兩種儀器的必要軟件。

HPLC儀器的制造商在其網(wǎng)站上建議了年度預(yù)防性維護(hù)部件¹，及其價(jià)格²。建議的維護(hù)項(xiàng)目視HPLC的服務(wù)年數(shù)而定，表2中的項(xiàng)目按年計(jì)算，以便得出正確的年度維護(hù)成本。

本文僅比較TOC和HPLC儀器的年度維護(hù)部件價(jià)格。當(dāng)服務(wù)工程師進(jìn)行維護(hù)時(shí)，還會(huì)產(chǎn)生人工費(fèi)用，而此比較中不包括人工。HPLC和TOC在維護(hù)方面有一個(gè)明顯的區(qū)別，就是HPLC的預(yù)防性維護(hù)操作更加復(fù)雜和費(fèi)時(shí)，因此HPLC的總維護(hù)成本更高。

分析儀器的年成本構(gòu)成主要是操作成本，其中括耗材、試劑、人工，而人工是其中最大的開支。對于TOC分析來說，在正常工作模式下，7500次測量的樣品運(yùn)行時(shí)間為500小時(shí)。對于HPLC分析來說，情況較為復(fù)雜，因?yàn)榉椒ǖ姆治鰰r(shí)間視分析物的化學(xué)性質(zhì)、基質(zhì)、色譜柱、試劑、壓力不同而定，差別很大。按照保守估計(jì)，HPLC的樣品運(yùn)行時(shí)間如下：每次樣品重復(fù)測量時(shí)間為5分鐘，7500次樣品測量的運(yùn)行時(shí)間共為625小時(shí)。假設(shè)儀器操作員的單位人工成本相同，僅人工支出一項(xiàng)，TOC分析法每年就能節(jié)省20％的人工成本，如表3所示。

在綜合考慮維護(hù)成本、人工成本、耗材成本之后，HPLC和TOC分析法的成本計(jì)算比較就突顯了使用TOC進(jìn)行清潔驗(yàn)證的優(yōu)勢（見圖1）。

圖1：用HPLC分析法和Sievers M9 TOC分析儀

進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)的年運(yùn)營成本比較

表5列出了用單臺(tái)TOC分析儀和HPLC儀器進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)的可以量化的結(jié)果差別。圖2是運(yùn)營成本的節(jié)省比例和節(jié)省項(xiàng)目。

圖2：用TOC法代替HPLC法進(jìn)行清潔驗(yàn)證的

總運(yùn)營成本節(jié)省量

上述數(shù)字并未直接顯示儀器工作效率的提高以及實(shí)驗(yàn)室和人員的合理利用所帶來的生產(chǎn)效率的提高。生產(chǎn)效率的提高幅度因不同企業(yè)而異，能夠幫企業(yè)顯著增加收入。

在對分別用HPLC儀器和TOC分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的比較中，本應(yīng)用文獻(xiàn)對HPLC的操作成本做了保守和有利的假設(shè)。即便本文在例子中對HPLC的成本做了有利的假設(shè)，比較結(jié)果還是顯示出Sievers M9 TOC分析儀的總運(yùn)營成本更低廉。如果僅同HPLC的成本相比，運(yùn)行量為7500次測量的Sievers M9實(shí)驗(yàn)室型TOC分析儀的成本回收期不到3年。如果讓Sievers M9 TOC分析儀滿負(fù)荷工作，僅按節(jié)省的成本計(jì)算，分析儀的成本回收期在1年以內(nèi)。

TOC分析法能夠節(jié)省運(yùn)營成本，并且提高生產(chǎn)效率、降低人工支出、以及通過理解工藝來改善風(fēng)險(xiǎn)管理，因而成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)專業(yè)者選擇的清潔驗(yàn)證方法。在同HPLC 的比較中顯示，Sievers M9實(shí)驗(yàn)室型TOC分析儀在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)的儀器購置成本、維護(hù)成本、操作成本都更加低廉。