简介
Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪和DataPro2软件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析仪和随附的DataPro900软件。M9分析仪和DataPro2软件的各项性能都有大幅提高，数据管理和安全性能也得到加强，满足行业对数据可靠性的要求。
Sievers 900和ALCOA+
Sievers 900和随附的DataPro900软件满足21 CFR Part 11合规要求，也符合EMA规定的ALCOA+数据可靠性原则。
FDA（美国药监局）、MHRA（英国药监局）、PIC/S（国际药品监查合作计划）等机构经常引用ALCOA+数据可靠性原则。虽然900分析仪和DataPro900软件满足1997年3月发布的21 CFR Part 11合规要求，但如今的监管环境有了变化。FDA等监管机构于2016年开始发布新的指导文件，对数据可靠性原则作出新解释。
新的指导文件包括
Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry（CGMP 数据可靠性和合规性，行业指南），FDA，2018年12月
Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在监管的 GMP/GDP 环境中实施数据管理和可靠性的良好规范），PIC/S，2016年8月
Questions and Answers: Good Manufacturing Practice: Data Integrity（问题解答：良好生产规范：数据可靠性），EMA，2016年8月
GxP 数据可靠性定义和行业指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月
上述文件可能被您的生产部门用作合规指南，或对您的内部运营有所影响。
Sievers M9分析仪满足数据可靠性的新要求
新的指导文件提出了新的要求和预期，而这些要求和预期是在Sievers 900分析仪和DataPro900软件停产两年之后提出来的。我们无法更新停产的分析仪和软件来支持新规则，但Sievers M9分析仪DataPro2软件能够充分满足当前市场和监管机构的预期要求。
以下表格列出了已停产的Sievers 900/DataPro900和当前的M9/DataPro2之间的主要差别。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在数据的管理、安全、可靠性方面为用户提供更好的合规解决方案。请参考表中的工作原理，在制定您的合规策略时，用M9来实施更严格的数据可靠性标准。
比较Sievers M9和900的数据可靠性工作原理
结论
随着数据可靠性的规则和概念不断发展和演变，Sievers不断推陈出新，使产品能够满足甚至超过当前的合规要求。
但Sievers不再更新已停产的产品。如果您想了解 M9 TOC分析仪和DataPro2软件如何能够帮助您满足新的数据可靠性合规要求，请联系您所在地Sievers代表。
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