注射制劑容易在生產(chǎn)過程中受到溫度、酸堿等影響，而保質(zhì)期短，不方便運輸和儲存。而將注射劑凍干能夠更高程度保持活性物質(zhì)的活性及純度，不但可以常溫或者2-8度儲存，而且可以隨時復(fù)活，加水或者溶劑就能恢復(fù)液體狀態(tài)，方便使用。
凍干是注射劑、針劑、口服等各種藥劑現(xiàn)在常用的保持活性物質(zhì)的方法。而凍干注射劑由于是要注射的，凍干后的指標非常關(guān)鍵。
凍干注射制劑評價考察的關(guān)鍵指標：
1、外觀性狀：凍干后的制劑應(yīng)為疏松塊狀物，表面光滑，是一個整體，能夠符合運輸?shù)囊?。顏色?yīng)該符合本來的顏色。
2、活性物質(zhì)含量：凍干后的活性物質(zhì)或者API主要成份應(yīng)該達到含量要求，通常應(yīng)為標示量的90%~110%。
3、酸堿度：凍干后的復(fù)溶后的酸堿度應(yīng)該符合本身制劑的要求。不能使用易揮發(fā)性的物質(zhì)作為PH緩沖劑。
4、細菌內(nèi)毒素：注射制劑應(yīng)該檢查細菌內(nèi)毒素，要去除熱源，保證細菌內(nèi)毒素不超標。
5、可見異物：不能有明顯的可見異物，可見異物指標符合規(guī)定。
6、不溶性微粒：符合相關(guān)規(guī)定，不能出現(xiàn)不溶性的微粒。
7、含量均勻度：不同瓶內(nèi)和同一瓶內(nèi)的含量均一度符合相關(guān)規(guī)定。
8、無菌：凍干制劑應(yīng)該保證無菌。
9、水分含量：注射制劑凍干后對含水量有一定要求，有些是規(guī)定＜5%，也有規(guī)定小于3%或者2%。
10、復(fù)活溶解：復(fù)活溶解一般是1min中之內(nèi)，也有些是規(guī)定3分鐘內(nèi)溶解復(fù)活的。
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