前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實現(xiàn)爆發(fā)，因為診斷試劑的凍干存在著難點，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。
為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個主要的過程，預凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預凍和升華過程中，分析這兩個過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預凍過程中存在著機械效應和溶質效應。機械效應就是機械損傷，機械應力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因為液體變成固體的過程是一個體積膨脹的過程，體積增大，液體變成固體的時候不是一下子變成固體，是逐步擴散的，由于分層的原因，和體積膨脹導致的機械應力，使得分子受到擠壓應力和機械應力等，而導致失活。而溶質效應就是在預凍過程中，溶液中開始有晶核形成，在晶核逐漸擴大過程中，溶液的液體體積逐步減少，溶液的濃度不斷升高，由于滲透作用，水分不斷從活性物質中滲透至溶液中，開始脫水失去活性，就會造成局部濃縮效應。還有就是升華過程中溫度和真空度控制不好，導致部分塌陷，或者部分超過物質的共熔點，使得物質變性失活。
只有降低機械效應和溶質效應才能避免產(chǎn)生失活，目前常用的手段是：1、預凍采用速凍法,先將擱板降溫，再放入產(chǎn)品急速冷凍,形成細微冰晶,使其來不及產(chǎn)生機械效應和溶質效應?；蛘卟捎盟矔r結晶技術，依靠外界壓力的變化，達到瞬間結晶的實現(xiàn)，避過機械效應區(qū)域和溶質效應區(qū)域，保護生物活性。2、緩沖液要選用溶解度相當?shù)木彌_配對鹽，避免由于局部濃縮導致ph變化引起變性。3、加入凍干保護劑和賦形劑等。凍干保護劑能有效保護我們的有效成分，降低溶質效應和機械效應。4、采用新的凍干工藝：診斷試劑凍干球技術。目前診斷試劑多采用塑料的包裝，塑料的導熱性比玻璃差，即使凍干機的板層溫度能迅速降溫，但塑料瓶中的溶液受熱傳遞影響無法迅速降溫，會出現(xiàn)溶質效應和機械效應，影響產(chǎn)品的活性。而采用凍干球技術，先將診斷試劑的溶液精確凍干成球狀，凍干球之間不會相互起反應，多個凍干球放在同一個輸送裝置中，可以采用任何形式的包裝，可以采用西林瓶，也可以采用塑料瓶，這樣產(chǎn)品可以使用的包材就很多了。5、凍干膜的使用，凍干膜的使用對于診斷試劑及制藥來說也是一個新的技術革新，通過好的傳熱，提高效率，減少機械效應和溶質效應，改變降溫速率，從而更好的控制產(chǎn)品，而且避免了交叉污染問題。
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