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GMP知識--設(shè)備維護

閱讀:837        發(fā)布時間:2021-05-21
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    施啟樂(廣州)儀器有限公司

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GMP知識--設(shè)備維護

 

1、安全生產(chǎn)八字方針是什么?

答:安全第一,預(yù)防為主。

 

2、設(shè)備潤滑的“五定”是什么?

答:定點、定質(zhì)、定量、定期、定人。

 

3、設(shè)備維護的四項要求是什么?

答:整齊、清潔、潤滑、安全。

 

4、設(shè)備操作的“五項紀律”是什么?

答:⑴憑操作證使用設(shè)備,遵守安全操作規(guī)程;

⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔,并按規(guī)定加油;

⑶遵守交接班制度;

⑷管好工具附件,不得遺失;

⑸發(fā)現(xiàn)異常,立即停機,自己不能處理的應(yīng)及時通知檢查。

 

5、設(shè)備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么?

答:“三好”指:管好、用好、修好。

“四會”指:會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。

 

6、疏水閥的作用是什么?安裝疏水閥為什么要裝旁通閥?什么時候用它?

答:其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設(shè)備,為了提高其熱效率,開始使用時應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體,以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當設(shè)備開始時開啟,當觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后,即關(guān)閉旁通閥,疏水閥自動投入工作。

 

7、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些?

答:主要有:⑴設(shè)備的性能及其工作效率高低;

⑵設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低;

⑶管理因素;是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

 

8、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求?

答:制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

 

9、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些?

答:⑴普通不銹鋼,由鉻、鎳、鈦組成(1Crl8Ni9Ti)含碳量稍高;

304L不銹鋼,由鉻、鎳、鈦組成(0Crl8Ni9Ti)含碳量次之;

316L不銹鋼,由鉻、鎳、鈦、鉬組成(00Crl8Ni9TiMo)含碳量較低。

10、為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作?

答:因為它涉及企業(yè)經(jīng)營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環(huán)境監(jiān)測、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié),沒有準確的計量,就沒有可靠的數(shù)據(jù),企業(yè)的決策工作就沒有依據(jù),因此說計量工作不光對企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運行,甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求,企業(yè)所有計量設(shè)備(衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表)均需由技術(shù)監(jiān)督局進行校驗,并在設(shè)備上加貼合格證,才能投入使用。而精密儀器(薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等)需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗合格,才能使用。

 

11、什么叫在線清洗?

答:指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下,進行清洗。

 

12、什么叫在線滅菌?

答:指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下,進行蒸汽滅菌。

 

13、設(shè)備管道如何涂色?

答:與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向,不同物料的管理,用不同涂色區(qū)分,水管道為綠色,蒸汽管道為紅色,物料為黃色。

 

 

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