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注射液 显微计数法不溶性微粒

检测介绍

药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

• 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：
• 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；
• 重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；
• 操作不规范性，测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动注射液 显微计数法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。
• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
• 执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等
• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围； 

YH-MIP-0103技术参数

• 测试范围: 1 μm - 500 μm
• 放大倍数：40X-l000X 倍
• 大分辨：0.1 μm
• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）
• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）
• 数字摄像头(CCD)：300 万像素
• 标尺刻度：0.1 μm
• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
• 自动分割速度：< 1 秒
• 分割成功率：> 93%
• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP
• 接口方式：RS232 或 USB 方式
• 供货期：30 个工作日
• 准确 度：<±3% 典型值；
• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；
• 分辨率：>95%（按中国药典 2010 版校准）
• <10%（按美国药典、ISO21501 校准）