預灌封注射器這種新型藥物的包裝方式，被開發(fā)出來已經有幾十年的歷程。近些年因為新型藥物不斷的開發(fā)出來，這種包裝方式越來越流行。因其具有特定的優(yōu)勢，如與藥物有良好的相容性，操作簡便，在臨床上比使用安瓿瓶節(jié)省一半的時間，特別適合急診等。
預灌封注射器，由這幾個部分組成：針管、推桿、注射針、針頭護帽。在這個組件中，會涉及到硅油噴涂的問題，而硅油在微粒檢查中又會形成干擾。同時，硅油用量太多，會有殘留，即會影響該組件所包裝的藥品質量。接下來通過案例來具體分析。
樣品名稱：預灌封注射器
測試方法：
一．光阻法檢測
采用光阻法原理的設備進行微粒測試，結果如下：
圖一 澄清度傘棚燈下實物圖片
測試結果如下圖二所示：
圖二 光阻法測試結果
由上表中測試結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有490個/容器；大于等于25μm的顆粒，有35個/容器；大于等于50μm的顆粒，有17個/容器。測試結果可以得出，顆粒數(shù)量比較多。
二．顯微計數(shù)法原理測試
圖三 硅油圖片
測試結果如下圖三所示：
圖四 顯微計數(shù)法測試結果
如圖結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有35個/容器；大于等于25μm的顆粒，有11個/容器，在合格范圍內。并且這兩個通道的顆粒數(shù)量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見，截取出典型顆粒如下圖四所示，從圖像的方式得到了更可靠的結果。
圖五 顯微計數(shù)法測得異物顆粒圖片
三．流式動態(tài)圖像法
圖六 浸提后純化水中的硅油顆粒
四．結論
1. 預灌封注射器組件需要做不溶性微粒檢測，需要符合微粒污染物規(guī)程標準。
2. 在本案例中，光阻法檢測結果較大，已經超出標準。
3. 顯微計數(shù)法測試結果也是超過標準規(guī)定，但是可以清晰區(qū)分真正的不溶性微粒和硅油，是QC放行的有效方法。
4. 動態(tài)圖像法微粒分析儀直接測試浸提后的純化水，可直接檢測到較多的硅油顆粒。
胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。
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