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上海胤煌科技有限公司

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顯微鏡法粒度分析儀用于透皮膏藥粒度檢測

閱讀:1348      發(fā)布時間:2022-10-8
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應(yīng)用背景

透皮膏藥是皮膚給藥系統(tǒng)的一種制劑,通常用以在皮膚表面給藥,藥物以恒定速率透過皮膚表面進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng),經(jīng)皮制劑既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用。

 

1008-1.png

1:人體皮膚示意圖

 

研究發(fā)現(xiàn),膏劑中的乳粒粒徑可以顯著影響其細(xì)胞攝取的速率,透皮膏藥中適當(dāng)?shù)牧椒植伎梢蕴岣咄钙じ嗨幍难诱剐?,并?yōu)化人體對藥物的吸收[2]。

透皮膏藥粒度檢測需用顯微鏡法粒度分析

中國藥典2020版《0109軟膏劑 乳膏劑》章節(jié)中指出,粒度檢測是這類制劑的必檢項(xiàng)目,如何進(jìn)行該項(xiàng)檢查,藥典中也作出了明確規(guī)定,應(yīng)當(dāng)采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法(顯微鏡法)進(jìn)行測定。

1008-2.png

 

顯微鏡法粒度分析測試流程

樣品描述:粘稠膏狀

 

 









2樣品及壓片后的實(shí)物圖 


制樣方法:取樣品置于載玻片上,加入適量甘油進(jìn)行稀釋,用另外一片蓋玻片覆蓋在藥品上面,輕輕壓合,使顆粒分布均勻,置于YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀鏡頭下,進(jìn)行拍攝觀察。

 

測試過程:在鏡頭的50~100倍率下檢查蓋玻片的全部視野,此時應(yīng)無凝聚現(xiàn)象,不得檢出50微米以上的粒子;隨后在200~500的放大倍率下檢測該視野下的顆??倲?shù)及規(guī)定尺寸的顆粒數(shù),并通過軟件計(jì)算不同尺寸占比百分?jǐn)?shù)。

 

顯微鏡法粒度分析透皮膏藥檢測結(jié)果:

  

3:(a)軟膏制劑顆粒實(shí)物圖;(b)樣品的粒度分析

測試結(jié)果包括兩個部分:粒子的真實(shí)圖片和粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析。顆粒的真實(shí)圖片可以直觀的了解到粒子的分散情況,可以為試劑的工藝開發(fā)提供一定的指導(dǎo)作用;粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析則給出了樣品中的不同粒徑范圍的粒子數(shù)、D10、D50D90等信息,也包含最大/最小粒徑、平均經(jīng)等信息。通過測試結(jié)果與歷史數(shù)據(jù)的對比,可以獲得不同批次之間樣品的差異性,有利于研究者作出判斷與辨別。 

 

測試儀器:YH-MIP 0103顯微鏡法粒度儀

1008-7.png

 

技術(shù)優(yōu)勢

 全濾膜自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間;

 全自動顆粒計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;

 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī),一鍵自動出具對應(yīng)報(bào)告;

 符合21CFR Part11 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

 

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測定儀,澄清度測定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

 

 

 

[1] Hyunjae Lee, et al. Device-assisted transdermal drug delivery. Adv DrugDeliv Rev. 2018 Mar 1;127:35-45.

[2]孫蓉,徐小藝等;效應(yīng)面法對納米乳膏的處方優(yōu)化及其透皮性能研究.海峽藥學(xué),2016,28(08),26-29.


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