亚洲精品综合日韩中文字幕网站_精品综合久久久久97_中文在线天堂网www_久久精品免费一区二区三区_91久久国产综合精品女同国语_久久资源总站在线国产成人

您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)

| 注冊(cè)| 產(chǎn)品展廳| 收藏該商鋪

13390845525

technology

首頁   >>   技術(shù)文章   >>   有色溶液制劑-不溶性微粒檢測(cè)解決方案

上海胤煌科技有限公司

立即詢價(jià)

您提交后,專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)

有色溶液制劑-不溶性微粒檢測(cè)解決方案

閱讀:1437      發(fā)布時(shí)間:2022-7-15
分享:

       不溶性微粒檢測(cè)是注射劑質(zhì)檢中的必檢項(xiàng),在中國藥典中提出了兩種檢測(cè)方法:光阻法和顯微鏡法,兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測(cè)都能獲得有效結(jié)果,深顏色制劑的不溶性微粒檢測(cè)尤其受到關(guān)注。

       案例分享:

 

圖1:樣品實(shí)物圖

 

       上圖為某藥企的注射劑,顏色為深藍(lán)色,在2000lx的光照強(qiáng)度下對(duì)藥劑進(jìn)行觀察,可以看到強(qiáng)光無法透過樣品,此時(shí)無法觀察到里面的顆粒狀態(tài)。如果要對(duì)此樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè),由于受限于檢測(cè)原理,使用光阻法無法獲得準(zhǔn)確結(jié)果,故而顯微鏡法是此類制劑的不溶性微粒檢測(cè)的*佳檢測(cè)方法。

 

       測(cè)試儀器:YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

 

圖2:YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

 

       技術(shù)優(yōu)勢(shì)

       √ 全濾膜自動(dòng)掃描,操作簡單,節(jié)約時(shí)間;

       √ 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;

       √ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī),一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告;

       √ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

       測(cè)試步驟:

樣品制備

烘干

檢測(cè)

出具報(bào)告

       測(cè)試結(jié)果及討論:

 

 

       圖3:(a)樣品過濾到濾膜上的實(shí)物圖,(b)膜上的典型顆粒圖

       圖3(a)為樣品過濾到濾膜上得到的實(shí)物圖,可以看到濾膜表面被浸染成藍(lán)色,經(jīng)過YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)濾膜表面分析后,可以清晰地觀察到濾膜表面的顆粒形貌,其中較為典型的顆粒的圖片展現(xiàn)在圖3(b)中,這些膜上的顆粒將為制劑中不溶性微粒的追根溯源提供非常重要的參考意義。

       表1:單個(gè)樣品的顯微鏡法不溶性微粒分析結(jié)果

樣品體積

10<=X<N

25<=X<N

判定 ON\NG

25 mL

227

85

OK

       表1給出了其中單個(gè)樣品的不同尺寸范圍的顆粒數(shù)量測(cè)試結(jié)果??梢钥吹剑诖藰悠分谐叽绱笥诘扔?0微米的粒子數(shù)量為227個(gè),尺寸大于等于25微米的粒子數(shù)量為85個(gè)。藥典中對(duì)于注射劑的顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為:標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器(份)中含10 μm及10 μm以上的微粒數(shù)不得過3000粒,含25 μm及25 μm以上的微粒數(shù)不得過300粒。以上結(jié)果表明,該測(cè)試樣品的不溶性微粒檢查結(jié)果符合藥典要求。

 

會(huì)員登錄

請(qǐng)輸入賬號(hào)

請(qǐng)輸入密碼

=

請(qǐng)輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
在線留言
长子县| 潞西市| 永仁县| 电白县| 固原市| 凉城县| 阿拉善右旗| 延津县| 建湖县| 获嘉县| 铜陵市| 滨州市| 农安县| 三亚市| 赤城县| 昭通市| 盈江县| 汉寿县| 丰城市| 时尚| 辽阳县| 宝坻区| 鄂尔多斯市| 来安县| 甘南县| 宁德市| 麦盖提县| 泰顺县| 河源市| 河北省| 洮南市| 昌黎县| 宝鸡市| 来安县| 金川县| 改则县| 辽宁省| 海口市| 玉林市| 廉江市| 改则县|