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顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應用領域竟有這么廣

閱讀:1142      發(fā)布時間:2022-1-21
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  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應用領域:大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于2020版《中國藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測。
  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作方法:
 ?。?)供試品檢查前的準備。
 ?。?)取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑),經(jīng)微孔濾膜(一般孔徑為0.45um)濾過,置于潔凈的適宜容器中,旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按顯微計數(shù)法項下的檢查法檢查,每50ml中含10um以上(≥10um)的不溶性微粒應在20粒以下,含25um以上(≥25um)的不溶性微粒應在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實驗環(huán)境不適于進行微粒檢查,應重新進行處理,檢測符合規(guī)定后放可進行供試品檢查。
 ?。?)用水沖洗平皿,再用凈化水反復沖洗,瀝干,置實驗環(huán)境中備用。
 ?。?)在凈化臺上,將濾器用凈化水沖洗至潔凈,用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測定用微孔濾膜置濾器托架上,用濾器夾固定濾器,倒置,反復用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁,瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
 ?。?)待檢樣品應事先除去外包裝,并用凈化水將容器外壁沖洗干凈,置適宜實驗環(huán)境中備用。
 ?。?)檢查法
  標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉(zhuǎn)20次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法。

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