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澄清度檢查法規(guī)定-2015版中國(guó)藥典

閱讀:2277      發(fā)布時(shí)間:2019-7-17
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澄清度檢查法規(guī)定-2015版中國(guó)藥典

澄清度檢查介紹;

澄度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較,用以檢查溶液的澄清程度。除另有 規(guī)定外,應(yīng)采用法進(jìn)行檢測(cè)。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同,或不超過(guò)0 .5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。 “幾乎澄清”,系指供試品溶液的濁度介于0 .5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

2015版藥典 澄清度檢查法 法 目視法

本法系在室溫條件下,將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管(內(nèi)徑 15~16mm,平底,具塞,以無(wú)色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備 5 分鐘后,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為 1000 lx,從水平方向觀察、比較;用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。除另有規(guī)定外,供試品溶解后應(yīng)立即檢視。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑,或未超過(guò) 0.5 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液。“幾乎澄清”則指供試品溶液的濁度介于0.5 號(hào)至 1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備

稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,必要時(shí)可在 40℃的水浴中溫?zé)崛芙?,并用水稀釋至刻度,搖勻,放置 4~6 小時(shí);取此溶液與等容量的 10%烏洛托品溶液混合,搖勻,于 25℃避光靜置 24 小時(shí),即得。本液置冷處避光保存,可在兩個(gè)月內(nèi)使用,用前搖勻。

濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備

取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液 15.0ml,置 1000ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取適量,置 1cm 吸收池中,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在 550nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定,其吸光度應(yīng)在 0.12~0.15 范圍內(nèi)。本液應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)使用,用前搖勻。

濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水,按下表配制,即得。本液應(yīng)臨用時(shí)制備,使用前充分搖勻。
 

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