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影响溶出试验仪实验的部分因素
阅读：1457 发布时间：2020-8-11
溶出仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。
这是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，已广泛应用于药物的研究、生产和检验。
1.配制溶出介质
溶于溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果的重现性。因此，在配制溶出介质前，因对纯化水进行脱气处理，具体方法有：超声、煮沸、加热至41℃后真空脱气等。若使用加热脱气的方法，要等脱气结束后，水温降至室温时，再进行配制，以免加入盐酸或醋酸后，其受热挥发，影响溶出介质的pH值。
不同来源的纯化水pH值不同，当使用纯化水为溶出介质时，在使用之前应该确定水的pH值，以免因水的pH值不同，造成溶出数据的变化。
2.搅拌桨（篮）
应用转篮法进行试验时，应注意转篮的洁净程度，观察转篮空隙是否发生堵塞，如堵塞，用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确性。同时，还应注意转篮的形状是否完整，如发生扭曲变形，应及时更换新的转篮。
3.周围环境
溶出仪的搅拌桨（篮）的晃动，会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度。搅拌桨（篮）的晃动，一方面来自于仪器自身因素引起的晃动，另一方面设备周围的环境，如：离心机、涡旋机、真空泵等设备产生的震动，也会使搅拌桨（篮）产生晃动。因此，在溶出实验进行过程中，尽量减少其他设备对溶出仪的影响。
除此之外，在溶出试验时还应注意，取样针的高度，搅拌桨的（篮）转速、溶出介质的实际温度等其他因素，在考察对比原研制剂和自制品的溶出曲线时，造成溶出曲线不一致的并不只是处方工艺的差异，应注意实验中的各个细节对溶出结果的影响。