化工仪器网
技术文章
IEC60601 医用电气设备标准常用术语
阅读：2047 发布时间：2022-7-5疫情的影响使得医疗器械变得供不应求，随着对安全性需求的不断增加，对医疗设备的标准化提出了更高的要求。IEC60601是医疗设备标准的基本组成部分，包括所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准。20世纪70年代后期初次发布，2019年初开始实施的IEC 60601标准第四版将对服务于医疗行业的原始设备制造商（OEM）产生深远影响。鉴于产品开发、测试、兼容认证等都可能花费大量时间用于医疗硬件设备，原始设备制造商已经将此标准的新版本作为首要考虑因素。
IEC 60601中常用的术语和定义
被测设备EUT/DUT
应用部件——医疗设备的一部分，用于与患者进行身体接触，或者可能与患者接触的部件。
患者连接——单独的物理连接和/或用于与患者连接的金属部件，是组成应用部件的一部分。
F型应用部件——应用部件与地及医疗设备的其他部分电隔离。F型可以是BF型或CF型应用部件。
B型应用部件——符合防触电?；さ墓娑ㄒ蟮牟考型应用部件是那些通常以地为参考的部件。B型应用部件不适合与心脏直接接触。
BF型应用部件——与B型应用部件相比，F型应用部件符合更高的防触电?；さ燃?。BF型应用部件也不适合直接接触心脏。
CF型应用部分——F型应用部件中符合高程度的防电击?；さ牟考?。CF型应用部件是适用于直接与心脏接触的部件。
Class I——通过将暴露的导电部件连接到设备固定接线中的?；そ拥兀ü拥鼗揪道幢；ど璞该馐艿绯寤鳌?/p>
Class II——也被称为双重绝缘。设备的防触电保护是通过附加的绝缘措施对基本绝缘进行额外的?；だ词迪值?，II类设备可配备功能性接地端子或功能性接地导体。
?；ば越拥?mdash;—用于承载I类设备中的故障和泄漏电流，并连接到?；ば越拥囟俗拥淖ㄓ玫缏贰?/p>
功能性接地——专用电路，旨在提供电气屏蔽并连接到功能性接地端子。
IEC 60601人体模型
为了保证模拟人体阻抗的标准化方法，IEC60601标准设计了测量电路来模拟人体的电特性。这些测量电路称为人体模型或测量装置（简称MD），主要是通过一个1KΩ的电阻阻抗形成，如图1所示。
根据IEC 60601的规定，医用电气设备的发布平台定义是：
“由一个主电源供电，与病人进行物理接触或电气接触，并向病人传递能量，或检测病人与仪器质检的能力传递，用于治疗、监测或诊断病人的电气设备，成为医用电气设备”。
医疗和非医疗的电子设备也可以合并为医疗电子系统。为保证病人和操作者的安全，该系统必须符合IEC 60601的设计要求。
固纬电子GLC-9000泄漏电流测试仪就是专业医疗电子设备泄漏电流测试设备，符合IEC60601对测试设备的要求，其中包含上述的人体模型在内的9种人体阻抗模拟网络（MD）。
