藥品穩(wěn)定性試驗箱能提供穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，模擬各種氣候條件，非常適用于按照ICH(Q1A)規(guī)定進行樣品的穩(wěn)定性實驗及長期試驗。并能夠滿足ICH(Q1A)、FDA、GMP和GLP標準中規(guī)定的耐久性試驗和穩(wěn)定性實驗的要求。

產(chǎn)品性能

1、溫度控制能力范圍：0℃～80℃

2、濕度控制能力范圍：30%～95%

3、溫度控制精度：±0.2℃

4、濕度控制精度：±2.0%RH

5、溫度均勻度：±1.0℃

6、濕度均勻度：±3.0%RH

產(chǎn)品特點

1、長時間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實執(zhí)行有效實驗

2、長時間運行若超出±2℃、±5%RH，機臺訊息提醒，不停機

3、立即掌控機臺狀態(tài)，藉手機（平板計算機）接收簡訊

4、提供設(shè)備安裝操作的3Q報告（設(shè)備符合準則的驗收標準說明）

5、完整實時試驗曲線分析顯示

6、機臺蓄水桶預(yù)置缺水警告

7、內(nèi)建記錄模組，并可拷貝試驗曲線

8、機臺或計算機重新來電遠端連線試驗曲線自動接續(xù)

9、簡體中文、英文二種畫面語系切換

藥品安定性試驗基準

說明：為確保藥品的質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)此推定有效期，確保藥品使用適的有效性及安全性。

藥品支儲存條件：

儲存條件

長期試驗：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進行試驗

加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH

中間試驗：30℃±2℃/65%±5%RH

若長期試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照“顯著變化”的標準加以評估。

玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應(yīng)依安定性試驗計劃書，執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗資料須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，最短涵蓋時間為十二個月。

儲存于冰箱：

儲存條件

長期試驗：5℃±3℃

加速試驗：25℃±2℃/60%±5%RH

儲存于冷凍庫：

儲存條件

長期試驗：-20℃±5℃

加速試驗：5℃±3℃

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的制劑，若包裝在半透性容器時，穩(wěn)定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器只藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。

儲存條件

長期試驗：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下執(zhí)行長期試驗。

加速試驗：40℃±2℃不超過25%RH

中間試驗：30℃±2℃/35%±5%RH

若長期試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時，則無中間試驗。

定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：

替代相對濕度（A）對照相對濕度（R）水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）

60%RH 25%RH 1.9

60%RH 40%RH 1.5

65%RH 35%RH 1.9

75%RH 25%RH 3.0

說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。