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多肽藥物在合成和儲存的過程中，容易形成結構相關雜質，許多結構相關雜質不但沒有藥物療效，反而具有一定的毒副作用。歐 盟藥典規(guī)定需對含量在 0.5% 以上的相關結構雜質進行定性分析，對含量在 1% 以上的結構相關雜質進行定量分析并考察其毒副 作用，美國藥典也有類似規(guī)定，因此在多肽藥物開發(fā)階段控制雜質的性質及含量至關重要。 

 雙三元液相高通量在線除鹽技術與 Orbitrap 高分辨質譜聯(lián)用進行合成類多肽藥物雜質鑒定 胸腺法新的合成方法 主要為固相合成多肽法，合成步驟煩瑣，易產生與胸腺法新結構類似的雜質。液質聯(lián)用技術因其快速、高 靈敏度和高專屬性的分析能力，已經被廣泛的應用于藥物雜質鑒定，但藥典 LC 方法中流動相為硫酸銨緩沖液 - 乙腈條件，硫酸 銨緩沖液與質譜不兼容，因此當進行雜質鑒定時，傳統(tǒng)方法需對目標雜質峰進行收集、富集、除鹽、旋干再鑒定，過程繁瑣、且 增加了雜質成分降解等不確定影響因素。 賽默飛特色的雙三元液相色譜在線多組分中心切割二維除鹽方法，可實現一次進樣同時完成多組分除鹽的目的，電霧式檢測器 （CAD）作為一種通用型檢測器可輔助建立除鹽方法，評價除鹽效果。在確定了二維除鹽條件后，利用 Orbitrap 高分辨質譜的高 分辨率、出色的靈敏度、高質量精度等優(yōu)勢性能，實現對未知雜質組分的快速精確鑒定。大大的提升了樣品的穩(wěn)定性和分析效率， 本實驗結果為多肽藥物的質量評價提供重要參考，同時為其純化工藝和儲存條件的優(yōu)化提供重要的指導。