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早期的藥物注射經常伴隨感染、不良反應如使人體產生發(fā)冷、寒顫、發(fā)熱、出汗、嘔吐等癥狀，嚴重時也會導致休克死亡，這種現(xiàn)象被成為熱原反應。現(xiàn)如今，大家對致熱原的來源、分子機理越來越清晰，控制和檢測越來越常規(guī)化，注射藥物也越來越安全。注射劑安全性檢查包括細菌內毒素或熱原，可根據適用性研究結果相互替代，選擇其中之一作為檢查項目。
什么是熱原？什么是細菌內毒素 ？
新手小白通常很難分清兩者有什么不同。熱原是由微生物產生的能引起恒溫動物提問異常升高的致熱物質。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復合物。一般來說內毒素是熱原，但熱原不全是內毒素。
在制藥行業(yè)，特別是注射用藥，細菌內毒素檢測已成為藥品安全性檢查以及質量控制的一種重要手段。生產過程中對細菌內毒素進行可靠和有效的檢測是重要環(huán)節(jié)，標記為無熱原或無菌的注射或植入產品必須進行細菌內毒素檢測放行。
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