鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪：护航2025版《中国药典》安全新标准

随着2025年版《中国药典》的正式实施，预灌封注射器等医疗器械的质量控制迎来重大升级。其中，4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法作为新增核心标准，将鲁尔接头性能检测纳入法定要求。鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪凭借其多参数集成化检测能力，成为药企、质检机构落地新规的关键工具。

一、新药典标准的核心升级

2025版药典参考ISO 11040-4:2015等国际标准，新增五项关键测试：

正压液体泄漏：模拟300–330kPa水压环境，检测30–35秒内密封；

应力开裂：组装后静置≥48小时，结合液体泄漏验证材料耐久性；

抗轴向负载分离：非锁定接头施力23–25N，锁定接头32–35N，维持10–15秒；

抗旋开扭矩分离（锁定型）：0.018–0.020N·m扭矩下保持连接稳固；

抗过载（滑丝）：0.15–0.17N·m旋紧扭矩验证螺纹抗疲劳性。

新标准通过模拟临床使用场景，全面评估接头在压力、机械应力及重复操作下的可靠性，国内系统性检测的空白。

二、鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪的技术适配性

为满足新药典的严苛要求，鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪集成高精度传感与自动化控制：

多参数覆盖：单台设备同步完成漏液、漏气、分离力、扭矩、滑丝等10项测试，兼容锁定/非锁定接头；

精度保障：轴向力检测范围1–100N（±0.5%）、扭矩0.01–0.50N·m（±0.5%）、水压0–400kPa（±0.5%），符合药典误差限值；

环境适应性：在15–30℃、25–65%湿度条件下自动校准，确保数据可比性；

智能化操作：7英寸触摸屏预设ISO 80369-20、YY/T 0916.20-2019等标准程序，一键生成合规报告。

三、推动行业质量升级的核心价值

标准落地加速：

测试仪将新药典的抽象要求转化为可量化操作，例如通过负压泄漏率分辨率0.00001kPa捕捉微泄漏风险，助力企业快速通过审评。

国际合规性：

设备同步支持ISO 11040-6:2019对塑料预灌封注射器的微粒污染控制（如≥10μm微粒限值）及生物相容性验证，打通全球市场准入壁垒。

质控可追溯性：

内置分级权限管理与数据存储功能，满足GMP对检测过程的全链条追溯。

结语

鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪不仅是新药典的“合规钥匙”，更是医疗器械安全性的核心防线。随着生物制剂与自助注射设备的普及，该设备在预防临床泄漏、断裂及交叉污染中的技术价值将持续凸显。建议药企优先选择具备成熟研发技术的检测设备服务商，以应对2025版药典的强制性实施要求。

本文由威夏科技提供