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| 供货周期 | 现货 | 应用领域 | 综合 |
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产品简介
详细介绍
消毒器械备案是指对消毒器械的产品质量、安全性、有效性等方面进行严格审核，并对其进行备案登记的过程，确保消毒器械符合国家相关法规和标准的要求，保证在使用过程中的安全性和有效性。第一类、第二类消毒产品上市前需进行消毒器械备案。消毒器械备案-第三方CMA检测中心，中科检测提供消毒器械备案服务，出具具有CMA,CNAS资质报告。
消毒器械备案项目：
理化指标、杀灭微生物指标、毒理学安全性指标、消毒产品检验方法及结果等。
消毒器械备案范围：
第一类：风险程度低，实行常规审批，由设区的市级卫生健康行政部门实施备案管理；
第二类：风险程度较高，实行审查批准，由省级卫生健康行政部门实施注册管理；
第三类：风险程度高，实行审查批准，由国家卫生健康委员会实施注册管理。
消毒器械备案所需材料：
消毒产品备案申请表；
营业执照副本复印件；
法定代表人复印件；
委托书（如有委托）；
产品技术参数资料；
制造商提供的《消毒器械质量标准》；
生产车间照片；
风险等级评估报告。
消毒器械备案流程：
申请备案：产品责任单位向所在地省级卫生健康行政部门提出备案申请，提交备案资料。
资料齐全性审查：省级卫生健康行政部门对备案资料齐全性进行审查，资料不齐全的应当一次性告知需要补正的全部内容。
备案：资料齐全的应在5个工作日内完成备案。
消毒器械备案-第三方CMA检测中心