安徽/河南GC8980-環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法概述：

2020年春節(jié)前夕新型冠狀病引發(fā)的肺炎疫情令人憂心，面對疫情佩戴口罩無疑是隔離病的有效防范措施之一，隨著疫情的發(fā)展，口罩成了2020年春節(jié)期間，被*的“年貨”，口罩難買，缺貨，但更可怕的是，你花高價買到的口罩，還可能是假的,因此醫(yī)用口罩的過程為嚴(yán)格，尤其滅菌關(guān)重要一環(huán)。

安徽/河南GC8980-環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括

環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消過程，但環(huán)氧乙烷也是一種有的致癌物質(zhì),一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此標(biāo)準(zhǔn)要求對過程中環(huán)氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進行檢測。

安徽/河南GC8980-環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法標(biāo)準(zhǔn)

目前環(huán)氧乙烷測定的標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

安徽/河南GC8980-環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準(zhǔn)確度高，操作簡單是醫(yī)療器材廠及的實用檢測方案。該方法符合標(biāo)，GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

五、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法

醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）

六、色譜與頂空操作條件

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留

儀器型號：GC8980      色譜柱：EO殘留分析色譜柱

使用溫度：200 ℃     標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml   

樣品溫度：110℃     檢 測 器：FID     柱    溫：120℃   

定量方法：外標(biāo)法      進樣I：180 ℃   

加壓壓力：0.16MPa       載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶：  80℃          閥溫 ：    100℃
管線 ： 80℃