便携式低温保存箱厂家简介：

便携式低温保存箱厂家----北京福意联是一家业制造恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输设备的企业，主要服务于 、工厂、制药厂、、实验室、、大学、*等，包括药理实验设备,毒理实验设备，动物行为测试设备,生理实验设备,心理实验设备,运动,基因工程,动物学等学科的实验设备,并负责产品的售前服务及优良*技术交流

：

.............................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

参数：

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

：与用途：
福意联的采用优良近技术，使用丹弗斯压缩机，自行制冷，配有优良的温控系统，可保持箱内恒温在一个温度点，保障设定温度稳定。实时温度显示。让您的试剂不在受2-8度的困扰。福意联业的是产品温度设置范围大，能优良控制箱内温度，满足采样、样品运输、生物制剂，检测试剂，，酶反应物、有益微生物、物品，食品等冷藏冷冻储存、恒温保存及运输功能。

.................................................................................................................................................................

产品特点：

1.箱体采用数控机床加工成型，造型美观大方，并采用无反把手，操作简便。
2.箱体内胆采用高级不锈钢（SUS304）镜面板，箱体外胆采用A3钢板喷塑，增加了外观质感和洁净度。
3.大型观测视窗附照明灯保持箱内明亮，且利用发热体内嵌式钢化玻璃，随时清晰的观测箱内状况。
4.配直径50mm的测试孔，可供外接测试电源线或信号线使用高低温试验箱,高低温箱控制系统：
5.温度控制采用数显触摸按键，触控式设定、数位及直接显示，温度控制输出功率均由P.I.D微电6.脑演算，以达高精度及优良率之用电效益。如发生错误时，会提供警示迅号。
7.制冷机采用原装全封闭压缩机。
8.采用多翼式送风机强力送风循环，避免死角，可使测试区域内温度分布均匀。
9.风路循环出风回风设计，风压、风速均符合测试，并可使开门瞬间温度回稳时间快。
10.升温、降温、系统*优良可提优良率，降低测试成本，增长寿命，减低故障率。

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

我公司的产品从设计、、检测到产品包装，运输及服务各环节，产品质量严格按照、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关家来公司监督、指导工作，严把质量关。 

1. 原料  为确保原材料质量，我公司均在严格的合格供方。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到*。各主要材料优先重点和定点企业产品，实行层层把关检测审核制度。 

2.   为确保产品质量，对各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达*。目前，我公司已引进优良设备和工艺，为确保的产品打下了坚实基础。 

3. 检验  公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。由质检部的技术人员，对产品过程中的工序及成品严格按照产品的技术条款，设计图纸和有关及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司实行三检制度（自检、互检、检），以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，优良实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。 

5. 包装与运输  对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品优良终验收合格后根据签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容
 一、新药临床试验方案设计要求
    1．遵守有关的法规
    临床试验应遵守有关法规和指南，如管理法、注册管理办法、新药审批办法、临床试验管理办法(附3)等。同时有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和*医学委员会颁布的《人体生物医学研究*道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者优良受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持*，但指南的要求是非的。
    2．试验方案的制定
    试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多随机对照临床试验
    二、新药临床试验的分期和主要内容
    新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
    1．新药临床I期
    为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
    2．新药临床II期
    主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断、疗效的性、性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的和个别受试对象退出试验的。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
    3．新药临床III期
    为扩大的多随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象需剂量及其依从性。
    4．新药临床IV期
    Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强，在更广泛、更*的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家进行，观察例数通常不少于2000例。     本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、*疗效和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副，并评估远期疗效。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
I期人体药理学评价耐受性；药物动力学/药效学的定义和描述；药物代谢和药物相互；评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究；药物相互研究。
II期探索治疗研究对目标适应证的；为后续研究估计给药方案；为疗效确证研究(III期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的患者中进行相对短期的优良早期试验；剂量-效应探索研究。
III期确证治疗说明/确定疗效；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以优良注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。
IV期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量*。死亡率/发病率结果的研究；比较疗效研究；其他治疗终点的研究；大规模试验；药物经济学研究
    三、新药临床试验应注意的事项
    在临床试验的实施过程中，必须注意：
    1. 设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数； 
    2. 分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序；
    3. 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选?。?br />    4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序；
    5. 病例报告表的设计、填写、管理；
    6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理；
    7. 出现失访和中途退出等事件时的对策；
    8. 第三方监察的设立和职责；
    9. 中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，ITT(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序；
    10. 整个实施过程中有资料的归档、责任人的签名等。