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elisa酶聯(lián)免疫試劑盒價格備案參考評判標準

閱讀:187          發(fā)布時間:2018-4-2

elisa酶聯(lián)免疫試劑盒價格對于有zui高殘留*的藥物,添加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度;對于禁用藥物,添加濃度為定量限和2倍定量限,每個添加濃度至少測定5個平行樣,并至少進行3批實驗(不同檢測日期,不同標準曲線,不同批次試劑盒)。
(1)準確度:回收率范圍大于40%或符合相應檢測標準的要求。
(2)精密度:以變異系數(shù)表示。
批內變異系數(shù):每批平行樣之間的變異系數(shù)小于或等于25%,對于禁用藥物小于或等于30%.
批間變異系數(shù):所有樣品之間的變異系數(shù)值小于或等于30%,對于禁用藥物小于或等于40%.
定性方法:陰性和陽性樣品各測定不少于50份,確定假陽性率和假陰性率。
交叉反應
試劑盒與待檢藥物類似物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應率。
保存期
保存期通過保存條件的穩(wěn)定性試驗結果確定。
elisa酶聯(lián)免疫試劑盒價格復核試驗
復核試驗主要內容應包括:
(1)定量方法:檢測限、IC50以及至少兩個添加濃度的準確度和精密度,并與理化方法(或與具代表性進口試劑盒)比較。
(2)定性方法:檢測限、假陽性率和假陰性率。
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