2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共同的稳定性试验，这些试验的目的是集合信息，作为制定一个关于原料药或药品稳定性的*，终目的是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

*留样的温度性试验储藏条件:温度：25℃±2℃；湿度：60%±5%RH；时间：12个月

加速稳定性试验的储藏条件：温度：40℃±2℃；湿度：75%±5%RH；时间：6个月

强光照射条件光照强度：4500±500LUX

一、产品用途

• 药品综合性试验箱是考察药品在温度、湿度和光照的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，适用于药品的影响因素试验、加速试验和*试验。

• 该设备*符合新版GMP规范要求，广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、产企业实验室等。

二、药品综合性试验箱特点

• 采用PLC4.3寸触摸屏温湿度一体控制器，能定值控制与程式控制进行无忧切换，具有显示精度高，功能强大，运行稳定可靠等特点避免分体式的操作和维修的繁琐

• 设备标配打印机能够对温度、湿度、时间等运行数据和曲线进行实时打印，时间可根据客户需要自行设定

• 箱体具有温湿度上、下限超差声光报警

• 双套制冷机组确保设备*运行，连续不间断。定值与程式两种运行模式均能实现两套制冷机组来回自由切换。运行时间间隔可调，当一套制冷机组出现故障时，另外一套压缩机组可替换工作，以保持设备连续运行。

• 加湿采用的是国内少有的浅水盘内加湿技术，湿度波动小，均匀性好，稳定快，避免蒸汽加湿加湿的波动大不易控制

• 湿度传感器采用电容式传感器，线性好、量程宽、易控制、精度高、稳定性好，替代干湿球纱布频繁更换和精度低等不足之处

• 设备工作室内有超温报警保护、缺水报警?；?，保证实验运行不发生意外

• 不锈钢搁板支架高度可调，可任意装卸，便于物品的存储和内腔的情绪工作

• 箱体的左侧留有设备测试孔、保证检测的方便和可靠。

三、技术参数