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步入式药品稳定性考察室做稳定性分析的目的
阅读：855 发布时间：2020-5-12
步入式药品稳定性考察室能用于制药企业稳定性考察试验，以确定药物有效期。产品符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验，也满足大输液等特殊药类的40℃，20%R.H低湿度试验。此系列产品能够保证稳定可靠的试验效果和超长的使用寿命。
那么我们做药品稳定性分析的目的究竟是什么？
1.对已有的有效期，是否适合，进行校验，以规避风险；
2.对稳定性很好的药品，可考虑延长其有效期，以提高企业经济效益和质量声誉；
3.在缺少研发阶段稳定性数据和资料的情况下，建立每个药品的基础“稳定性”图谱；
4.药品生产过程中，变更原辅料品种或增加供应商，提供可比较标准和数据，以便备案；
5.药品生产过程中，出现中等及以上级偏差时，评估其对偏差批质量的影响程度，是否可以放行；
6.药品生产管理中，研究分析产品批次之间，是否稳定，是否有显著性差异，是对*工艺验证，再验证，以及持续性工艺验证，对产品是否稳定，是否受控的延续和深入；更是终证明的方法。
我国GMP中说明持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。