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美德声克氏锥虫【枯氏 美洲锥虫】IgM抗体检测试剂盒

美德声克氏锥虫【枯氏 美洲锥虫】Chagas IgM抗体检测试剂盒是一种用于定性检测人血清或血浆中针对克氏锥虫（Trypanosoma cruzi）的 IgM 抗体的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒。克氏锥虫是一种原生动物寄生虫，是查加斯病的病原体。该病的传播范围从美国南部到阿根廷北部和智利。查加斯病主要通过锥蝽叮咬、输血以及母婴传播。在急性感染期，患者可能几乎没有或没有症状；而在慢性感染期，可能会出现炎症性心肌病，或食管、结肠严重扩张（称为巨症）。尽管已使用多种诊断方法，但检测针对克氏锥虫抗原的抗体仍然是诊断感染的最有力方法。

检测原理

在初次孵育过程中，患者血清或血浆中的抗体与测试孔中的抗原结合。第二次孵育使酶复合物与抗原 - 抗体复合物结合。经过几次洗涤去除未结合的酶后，加入底物，在酶复合物和过氧化物的存在下产生蓝色。终止液结束反应，将蓝色变为黄色。

试剂组成

测试条：含有克氏锥虫抗原的微孔板，共 96 个测试孔，置于测试条架中。

酶结合物：1 瓶，含 11 ml 抗人 IgM（μ 链）过氧化物酶（HRP），置于含有硫柳汞的稳定缓冲液中。

阳性对照：1 瓶，含 2 ml 替代阳性对照。

阴性对照：1 瓶，含 2 ml 稀释的阴性人血清，置于含有硫柳汞的缓冲液中。

显色剂：1 瓶，含 11 ml 四甲基联苯胺（TMB）。

洗涤浓缩液（20X）：2 瓶，每瓶含 25 ml 含有硫柳汞的浓缩缓冲液和表面活性剂。

稀释缓冲液：2 瓶，每瓶含 30 ml 含有硫柳汞的缓冲蛋白溶液。

终止液：1 瓶，含 11 ml 1 M 磷酸。

样本处理

血清或血浆（用肝素、EDTA 或柠檬酸盐收集）若在 5 天内进行分析，应储存在 2-8℃；若需长期储存，可在 -20℃或更低温度下保存 1 年。避免样本加热灭活以及反复冻融。

结果解读

# 视觉读取

将每个微孔置于白色背景（如纸巾）上观察，记录为无色或 +、++ 或 +++ 反应。

# 酶联免疫吸附试验读取器

将读取器归零于空气中，设置为 450/620-650 nm 的双波长读取。

# 结果解读

分光光度计：将酶联免疫吸附试验读取器归零于空气中。使用 450 nm 和 620-650 nm 的滤光片进行双波长读取所有微孔。阳性 - 吸光度读数大于或等于 0.2 OD 单位。阴性 - 吸光度读数小于 0.2 OD 单位。视觉 - 如果颜色变化明显且显著，样本应被解释为阳性。

质量控制：使用阳性和阴性对照可轻松验证试剂盒的稳定性。对于有效的测试，阳性对照必须超过 0.50 OD 单位，阴性对照必须低于 0.10 单位。如果这些值超出这些范围，则不应使用该试剂盒。

产品局限性

血清学结果应作为诊断的辅助手段，不应单独解释为诊断结果。

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