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美德声钩端螺旋体IgM抗体检测试剂盒

美德声钩端螺旋体 IgM 抗体检测试剂盒是一种用于检测血清和血浆中针对钩端螺旋体属的抗体的酶免疫测定工具，旨在血清学上确认钩端螺旋体感染。该检测仅供经过培训的实验室人员操作。

检测原理

该试剂盒的微孔板预先包被有纯化的钩端螺旋体 biflexa 抗原。在初次孵育时，稀释后的患者血清中的抗体若与抗原发生反应，便会与包被的微孔结合。经过洗涤去除多余样本后，加入酶结合物。如果抗体已与微孔结合，酶结合物将与这些抗体结合。经过再次洗涤后，加入显色剂（四甲基联苯胺或 TMB）。如果存在酶结合物，过氧化物酶将催化反应，消耗过氧化物并将显色剂从无色变为蓝色。加入终止液后，反应停止，蓝色变为亮黄色。反应结果可以通过肉眼或酶联免疫吸附试验读取器读取。

试剂组成

测试条：含有钩端螺旋体抗原的微孔板，共 96 个测试孔，置于测试条架中。

酶结合物：1 瓶，含 11 ml 抗人 IgM（μ 链抗体）与过氧化物酶结合物。

阳性对照：1 瓶，含 1 ml 稀释的替代阳性。

阴性对照：1 瓶，含 1 ml 稀释的阴性人血清。

显色剂：1 瓶，含 11 ml 四甲基联苯胺（TMB）。

RF 吸附剂：1 瓶，含 5 ml 山羊抗人 IgG。

洗涤浓缩液（20X）：1 瓶，含 25 ml 浓缩缓冲液和表面活性剂。

稀释缓冲液：2 瓶，每瓶含 30 ml 缓冲蛋白溶液。

终止液：1 瓶，含 11 ml 1 M 磷酸。

样本处理

血清或血浆可在 2-8℃下储存长达五天，血清也可在 -20℃以下冷冻保存较长时间。不建议冷冻全血样本。避免样本加热灭活以及反复冻融。

结果解读

# 视觉读取

将每个微孔置于白色背景（如纸巾）上观察，记录为无色或 +、++ 或 +++ 反应。

# 酶联免疫吸附试验读取器

将读取器归零于空气中，设置为 450/620-650 nm 的双波长读取。

# 质量控制

使用对照可验证试剂盒的稳定性。如果任何对照超出范围，则不应使用该试剂盒。对照的预期值为：

- 阴性：0.0 至 0.20 OD 单位

- 阳性：0.50 OD 单位及以上

# 结果解读

非反应性 OD 读数：表示患者可能未感染钩端螺旋体或与之密切相关的生物体。

反应性 OD 读数：表示患者可能感染了钩端螺旋体或与之密切相关的生物体。抗体的存在本身不能用于诊断急性感染，因为来自先前暴露的抗体可能在体内循环很长时间。

视觉结果解读：

   非反应性：样本与阴性对照相似，无明显颜色变化。

   弱反应性（+ 至 ++）：样本颜色变化明显，但不如阳性对照强烈。

   反应性（+++）：样本颜色变化接近或超过阳性对照。

产品局限性

钩端螺旋体感染的诊断不应仅依据该酶联免疫吸附试验的结果，而应结合其他临床症状、体征以及其他实验室检测结果。在做出诊断时，还需考虑流行病学因素、临床发现以及是否暴露于流行地区等。

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