医疗器械顶空气相色谱仪

医疗器械顶空气相色谱仪   环氧乙烷测定的标准有：《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法，该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。
     环氧乙烷残留量检测-气相色谱法：顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量，检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。根据以下标准，GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

标准品制作方法：

医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）

色谱与顶空操作条件：

医疗器械中环氧乙烷（EO）残留

仪器型号：GC9800 精测仪器生产

色谱柱：EO残留分析色谱柱

使用温度：200 ℃

标准物浓度：0.107mg/ml

样品温度：110℃

检 测 器：FID

定量方法：外标法

柱    温：120℃

进样I：180 ℃

加压压力：0.16MPa

载气压力：0.05Mpa

样品瓶： 80℃

阀温 ：    100℃

管线 ： 80℃

氢火焰离子化检测器（FID）

● 检测限：Mt≤5×10-12g/s （正十六烷）；

● 噪音：≤5×10-14A

● 漂移：≤1×10-13A/30min

● 线性范围： ≥106

2）、GC7890型气相色谱仪通用技术指标

2.1 引用标准

?JJG700-1999气相色谱仪计量检定规程

?GB/T 30431-2013实验室气相色谱仪国家标准

?质量体系：已通过ISO9001-2008质量管理体系认证

?GB 2929-87 周期检查计数抽样程序及抽样表

?GB/T 15464-1995 仪器仪表包装通用技术条件

?JB/T 9329-1999 仪器仪表运输、运输储存基本环境条件及实验方法

2.2 仪器安全

?符合国家相关安全标准

?仪器接地良好，接地电阻小于4Ω

?仪器的绝缘电阻不小于20MΩ