制藥企業(yè)如何符合
藥典、FDA、GMP要求，
助力藥企行業(yè)用戶解決合規(guī)性等問題?
在本次直播中，
阿美特克技術(shù)大咖為您劃重點(diǎn)！
隨著我國制藥行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的加速和行業(yè)自身的快速發(fā)展，如何適應(yīng)行業(yè)發(fā)展、藥典的要求并保證合規(guī)，是制藥企業(yè)的頭等大事。
面對越來越嚴(yán)格的GMP規(guī)范要求，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對當(dāng)前校準(zhǔn)工作中遇到的挑戰(zhàn)。
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2020版《中國藥典》新增通用技術(shù)要求名單里面列有氣體和水蒸氣透過量測試要求。膜康MOCON的氧氣和水蒸氣透過率測試儀可以滿足藥包材的該指標(biāo)分析。
2020版《中國藥典》新增通用技術(shù)要求中對藥包材料的測試要求，常規(guī)測試有拉伸，剝離，撕裂，穿刺，摩擦系數(shù)等，AMETEK旗下 LLOYD材料試驗(yàn)機(jī)和Chatillon測力系統(tǒng)， 可精準(zhǔn)有效的協(xié)助用戶完成藥品和藥包的力學(xué)性能評價。同時也能符合FDA 21 CFR Part 11的相關(guān)要求。
2020版《中國藥典》通則里面的0633黏度測定法的第三法：旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)測定法包括同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)和錐板型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)。博勒飛的粘度計(jì)可以同時滿足這兩種類型。
新板GMP 第五章第五節(jié)對校準(zhǔn)工作作出了嚴(yán)格規(guī)定。通過正確的校準(zhǔn)方式來降低質(zhì)量風(fēng)險，是我們共同面臨的課題。AMETEK校準(zhǔn)儀器具有近40年的溫度校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，為制藥行業(yè)用戶設(shè)計(jì)了有針對性的專業(yè)溫度校準(zhǔn)解決方案。
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