一．固有溶出度介紹
●溶出度檢測(cè)中的固有溶出度（Apparent Intrinsic Dissolution，有些文獻(xiàn)也稱為特性溶出），在藥物開(kāi)發(fā)中具有重要意義，因?yàn)樗从沉嗽纤幒唾x形劑存在的潛在的生物利用度問(wèn)題，所以對(duì)其進(jìn)行表征，越來(lái)越受到重視。
●溶出度的固有影響因素，如原料藥和賦形劑的結(jié)晶狀態(tài)，無(wú)定形程度，很多方法可以對(duì)藥物成分進(jìn)行改性，如有雜質(zhì)、共沉淀物、消旋結(jié)構(gòu)和對(duì)映體結(jié)構(gòu)的存在，可以對(duì)溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影響，如表面積，親水性，溶媒的類型、是否有表面活性劑、溫度、液體粘度、pH、緩沖液類型與強(qiáng)度等等。
結(jié)晶狀態(tài)
無(wú)定形程度
對(duì)映體
消旋
共沉淀
表面積
親水性
表面活性劑
溶媒的類型
溫度
粘度
pH
緩沖液類型與強(qiáng)度
二．轉(zhuǎn)碟法和定碟法
●固有溶出度分為轉(zhuǎn)碟法（Rotating Disk）和定碟法（Stationary Disk）兩種，討論的是非崩解成分以一定的表面積接觸給定的溶媒的溶出速率，非崩解成分是通過(guò)一定壓力下壓片在模具容器中。固有溶出速率一般以單位時(shí)間內(nèi)的溶出質(zhì)量來(lái)表示，如：mg/s，固有溶出流量以單位時(shí)間內(nèi)單位面積內(nèi)的溶出質(zhì)量來(lái)表示，如：g/cm-2/s。
USP<1087>對(duì)固有溶出度進(jìn)行了較為全面的描述：
轉(zhuǎn)碟法和定碟法相似之處在于：
●可以應(yīng)用在標(biāo)準(zhǔn)的溶出儀裝置，在實(shí)驗(yàn)中，采用一個(gè)藥片模具容納非崩解型成分；壓制的藥片在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不應(yīng)碎裂和脫落；藥物成分是被壓入一個(gè)已知形狀和尺寸的模具中，使藥片只有一個(gè)表面暴露在溶媒中；容納藥物成分的模具固定在溶出杯的規(guī)定位置，以減少水流動(dòng)力變化。
轉(zhuǎn)碟法和定碟法不同之處在于：
●溶出表面液流來(lái)源不同，轉(zhuǎn)碟法的液流動(dòng)力來(lái)源為模具的轉(zhuǎn)動(dòng)，而定碟法液流動(dòng)力來(lái)源是槳的轉(zhuǎn)動(dòng)或其它攪拌設(shè)備。
三． Copley固有溶出測(cè)試方案
●由月旭科技du家代理的Copley DIS系列溶出儀可配置固有溶出度套件，進(jìn)行固有溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。Copley溶出儀具有6杯和8杯可選，配置固有溶出度套件后，可實(shí)現(xiàn)同時(shí)檢測(cè)6個(gè)或8個(gè)平行樣。
四．操作方法簡(jiǎn)介
轉(zhuǎn)碟法操作條件：
●可以應(yīng)用在標(biāo)準(zhǔn)的溶出儀裝置，在實(shí)驗(yàn)中，采用一個(gè)藥片模具容納非崩解型成分；壓制的藥片在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不應(yīng)碎裂和脫落；藥物成分是被壓入一個(gè)已知形狀和尺寸的模具中，使藥片只有一個(gè)表面暴露在溶媒中；容納藥物成分的模具固定在溶出杯的規(guī)定位置，以減少水流動(dòng)力變化。
五．產(chǎn)品參數(shù)和訂貨信息
產(chǎn)品參數(shù)：
樣品孔直徑：7mm
上壓面直徑：17.0mm
下壓面直徑：21.6mm
最多平行樣： 8個(gè)
壓片機(jī)最大壓力：2t
最大壓片操作距離：50mm
最小壓片操作距離：12mm
自動(dòng)取樣：可選配
●訂貨基本信息如下:
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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