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月旭科技(上海)股份有限...

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Copley溶出儀固有溶出度應用介紹

閱讀:2014      發(fā)布時間:2021-12-7
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一.固有溶出度介紹


溶出度檢測中的固有溶出度(Apparent Intrinsic Dissolution,有些文獻也稱為特性溶出),在藥物開發(fā)中具有重要意義,因為它反映了原料藥和賦形劑存在的潛在的生物利用度問題,所以對其進行表征,越來越受到重視。

微信截圖_20211207152221.png

溶出度的固有影響因素,如原料藥和賦形劑的結晶狀態(tài),無定形程度,很多方法可以對藥物成分進行改性,如有雜質、共沉淀物、消旋結構和對映體結構的存在,可以對溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影響,如表面積,親水性,溶媒的類型、是否有表面活性劑、溫度、液體粘度、pH、緩沖液類型與強度等等。


固有因素

結晶狀態(tài) 


無定形程度


對映體


消旋


共沉淀

外部因素

表面積


親水性


表面活性劑


溶媒的類型


溫度


粘度


pH


緩沖液類型與強度


二.轉碟法和定碟法

固有溶出度分為轉碟法(Rotating Disk)和定碟法(Stationary Disk)兩種,討論的是非崩解成分以一定的表面積接觸給定的溶媒的溶出速率,非崩解成分是通過一定壓力下壓片在模具容器中。固有溶出速率一般以單位時間內的溶出質量來表示,如:mg/s,固有溶出流量以單位時間內單位面積內的溶出質量來表示,如:g/cm-2/s。


微信截圖_20211207152408.png

微信截圖_20211207152416.png

USP<1087>對固有溶出度進行了較為全面的描述:

轉碟法和定碟法相似之處在于

可以應用在標準的溶出儀裝置,在實驗中,采用一個藥片模具容納非崩解型成分;壓制的藥片在實驗過程中不應碎裂和脫落;藥物成分是被壓入一個已知形狀和尺寸的模具中,使藥片只有一個表面暴露在溶媒中;容納藥物成分的模具固定在溶出杯的規(guī)定位置,以減少水流動力變化。

轉碟法和定碟法不同之處在于:

溶出表面液流來源不同,轉碟法的液流動力來源為模具的轉動,而定碟法液流動力來源是槳的轉動或其它攪拌設備。


三. Copley固有溶出測試方案


微信截圖_20211207152509.png

由月旭科技du家代理的Copley DIS系列溶出儀可配置固有溶出度套件,進行固有溶出度檢測實驗。Copley溶出儀具有6杯和8杯可選,配置固有溶出度套件后,可實現同時檢測6個或8個平行樣。

微信截圖_20211207152549.png

四.操作方法簡介


微信截圖_20211207152629.png

微信截圖_20211207152640.png

轉碟法操作條件:

可以應用在標準的溶出儀裝置,在實驗中,采用一個藥片模具容納非崩解型成分;壓制的藥片在實驗過程中不應碎裂和脫落;藥物成分是被壓入一個已知形狀和尺寸的模具中,使藥片只有一個表面暴露在溶媒中;容納藥物成分的模具固定在溶出杯的規(guī)定位置,以減少水流動力變化。


五.產品參數和訂貨信息

產品參數:

樣品孔直徑:7mm

上壓面直徑:17.0mm

下壓面直徑:21.6mm

最多平行樣: 8個

壓片機最大壓力:2t

最大壓片操作距離:50mm

最小壓片操作距離:12mm

自動取樣:可選配

訂貨基本信息如下:


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