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2月2日，廣東省藥監(jiān)局消息，廣東省藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展對(duì)雙黃連類(lèi)藥品的摸底排查并對(duì)生產(chǎn)雙黃連類(lèi)藥品的企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。

●什么是藥監(jiān)飛檢？ ●

藥品飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。

2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號(hào)），2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號(hào)），在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢(shì)的變化，上述規(guī)定在實(shí)施過(guò)程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動(dòng)因尚待進(jìn)一步明確，以保證飛行檢查及時(shí)依法啟動(dòng)；二是組織實(shí)施過(guò)程尚待進(jìn)一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨(dú)立、扎實(shí)有序開(kāi)展；三是協(xié)調(diào)機(jī)制尚待進(jìn)一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門(mén)的有效配合，提高查辦效率；四是對(duì)不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對(duì)被檢查單位消極對(duì)抗、逃避抵制，甚至銷(xiāo)毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

解決上述問(wèn)題，食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動(dòng)《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開(kāi)座談會(huì)，廣泛聽(tīng)取相關(guān)司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見(jiàn)，并邀請(qǐng)治安局進(jìn)行專(zhuān)題研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見(jiàn)。經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，總計(jì)收集意見(jiàn)147條。針對(duì)意見(jiàn)梳理結(jié)果，召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì)，邀請(qǐng)理論界和實(shí)務(wù)界專(zhuān)家對(duì)涉及的法律難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行研究；聽(tīng)取部分省局對(duì)草案可操作性方面的意見(jiàn)；學(xué)習(xí)、研究美國(guó)食品藥品管理局（FDA）新近發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》?？紤]到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風(fēng)險(xiǎn)管控方式等方面有較多類(lèi)似之處，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2015年5月18日，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)。

雙黃連類(lèi)藥品檢測(cè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索“雙黃連”，目前國(guó)內(nèi)有藥品批文共85條，包括雙黃連片、雙黃連栓、雙黃連顆粒、雙黃連膠囊、雙黃連糖漿、雙黃連滴丸、雙黃連含片、雙黃連合劑、雙黃連軟膠囊、雙黃連注射液、雙黃連泡騰片、雙黃連咀嚼片等多種劑型。而針對(duì)此次疫情中出現(xiàn)搶購(gòu)熱潮的雙黃連口服液，《中國(guó)藥典》2015版中對(duì)其有效成分含量作如下規(guī)定：

月旭科技 Ultimate® XB-C18色譜柱，祝您一臂之力！

月旭科技Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)色譜柱，檢測(cè)雙黃連膠囊中綠原酸含量，柱效合格，峰形完美。

● 色譜條件

色 譜 柱：月旭Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)。

流 動(dòng) 相：甲醇/水/冰醋酸(20/80/1);

檢測(cè)波長(zhǎng)：324 nm;

柱    溫：30℃;

流    速：1.0 mL/min;

進(jìn) 樣 量：20 μL.

譜圖和數(shù)據(jù)

綠原酸對(duì)照品

供試品

使用月旭Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)色譜柱，在藥典規(guī)定條件下，可以滿足檢測(cè)要求。