藥用級混合脂肪酸甘油酯硬脂技術規(guī)范指標

合成原理：

以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化劑作用下，經酯化反應制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。

其反應式為：

RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃

催化劑的主要作用：是增加有利于水解反應的氫離子和氫氧離子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接觸面積，以利于水解反應的進行。它不會改變反應平衡的極限，且與加入量無關，它僅起到加速反應的作用，在相同條件下，添加催化劑的多少與達到平衡的時間成反比。

利用反應平衡率K確定生產處方配比量和反應時間的長短。由此，可較好地控制酸值、羥值等主要質量指標。

在生產過程中，對參加反應的物料溫度、真空度進行有效地控制，讓物料*反應。在脫水轉酯化過程中，需注意物料反應劇烈程度

藥用級混合脂肪酸甘油酯硬脂技術規(guī)范指標

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分