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醫(yī)藥級硬脂富馬酸鈉藥典備案CP2020

時間:2023/3/23閱讀:217
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醫(yī)藥級硬脂富馬酸鈉藥典備案CP2020

硬脂富馬酸鈉(C22H39NaO4)是一種應(yīng)用廣泛且重要的藥品食品輔料。硬脂富馬酸鈉在動物體內(nèi)的代謝過程中,大部分能夠被吸收,且水解產(chǎn)生硬脂醇和硬脂酸,小部分可被直接快速代謝出去,其具有無毒無刺激性。在藥品領(lǐng)域中,硬脂富馬酸鈉被添加至藥物制劑中,其可作為片劑和膠囊劑的潤滑劑,還可在泡騰片中形成保護膜,能解決硬脂酸鹽類潤滑劑所存在的問題,并可起到改善藥物崩解,促進藥物溶出的作用。在食品領(lǐng)域,F(xiàn)DA準許硬脂富馬酸鈉作為調(diào)節(jié)劑和穩(wěn)定劑直接加入供人食用的食品中,例如各種烘烤食品,面粉稠化食品,烘干馬鈴薯及處理過的谷物等供,其添加量可占食品重量0.2~1.0%。

CAS:4070-80-8
EINECS:223-781-1
分子式:C22H39O4Na
分子量:390.5324

硬脂富馬酸鈉作為潤滑劑用量一般在0.5%- 5%,具體用量往往根據(jù)主藥性質(zhì)和其他輔料種類及比例決定。一般中藥浸膏類成分中含有大量粘性物質(zhì)和糖類,壓片粘沖較為嚴重,可適當(dāng)增加硬脂富馬酸鈉的用量。一些難溶于水的化藥,本身溶解度低,溶出緩慢,影響生物利用度,常使用硬脂富馬酸鈉替代傳統(tǒng)疏水性潤滑劑。例如,頭孢克圬片中,使用0.7%-0.9%的硬脂富馬酸鈉可有效改善藥物溶出,在奧卡西平片中用量一般為0.5%- 2.5%,厄貝沙坦片中用量為1%左右,在復(fù)方奧美拉唑膠囊中,用量在0.5%- 1%左右。一些難溶性中藥單體化合物如漢黃芩素、銀杏內(nèi)酯、紫杉醇等口服給藥生物利用度差,療效不顯著,但在加入一倍量的硬脂富馬酸鈉及其他輔料制成組合物后,可極大提高主藥的生物利用度。此外,硬脂富馬酸鈉在粉末直接壓片過程中表現(xiàn)更加優(yōu)異,得益于在壓片過程中可以幾乎忽視與粉末混合時間,消除由于過粉帶來的片劑溶出降低等問題。

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