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溶出方法裝置和轉(zhuǎn)速的選擇
閱讀：6054 發(fā)布時(shí)間：2020-4-13
籃法和槳法是目前通用性較強(qiáng)、耐用性較高、儀器廣為普及的法定溶出方法。因此，建議選該兩法，只要藥物不上浮就應(yīng)選槳法，推薦50轉(zhuǎn)/分，一般選用50~75rpm，不推薦采用100轉(zhuǎn)甚至更高的轉(zhuǎn)速，因?yàn)檫@將嚴(yán)重降低對于不同來源同一制劑的區(qū)分力，且大大降低體內(nèi)外相關(guān)性，除非在已驗(yàn)證該制劑體內(nèi)具有良好生物利用度的前提下，并應(yīng)提供充足的理由與驗(yàn)證資料；轉(zhuǎn)籃法推薦100轉(zhuǎn)/分，一般選用50~100rpm；槳法通常將轉(zhuǎn)籃法/100轉(zhuǎn)強(qiáng)度看作與槳板法/50轉(zhuǎn)相當(dāng)、且將該強(qiáng)度看作與中老年人體的胃腸道蠕動(dòng)強(qiáng)度等同；當(dāng)采用槳法/75rpm試驗(yàn)條件難以準(zhǔn)確評價(jià)質(zhì)量時(shí)，可改為籃法/120rpm。但是在某溶出介質(zhì)中，當(dāng)結(jié)束時(shí)間點(diǎn)溶出量仍達(dá)不到90%，緩/控85%時(shí)，可放寬溶出參數(shù)，如現(xiàn)增加轉(zhuǎn)速75轉(zhuǎn)/分，未果的話可以加入表面活性劑。
溶出轉(zhuǎn)籃的特性：
1、過濾效果十分穩(wěn)定：在制作的過程中選擇了優(yōu)質(zhì)的原材料，使其在使用的過程中不易變形；
2、強(qiáng)度大：優(yōu)質(zhì)的材料具有高耐壓性，能夠承受較大的工作強(qiáng)度；
3、清洗簡單：單層的過濾材料具有清洗簡單的特點(diǎn)，尤其適用于反沖洗；
4、具有耐高溫性能：能夠承受高溫；
5、具有耐腐蝕性能：不銹鋼原材料本身具有超高的耐腐蝕性和耐磨損性；
6、易于加工：優(yōu)質(zhì)的材料無論是裁剪、折彎、拉伸等程序都能很好完成。
100目溶出轉(zhuǎn)籃尺寸規(guī)格符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的要求，適用于所有標(biāo)準(zhǔn)溶出度儀。
參數(shù)如下
參數(shù)如下
材質(zhì)：316L不銹鋼。
網(wǎng)孔：100目。
數(shù)量：6個(gè)/套，12個(gè)/套。
日常維護(hù)建議：每次使用完畢，請清洗干凈并晾干。