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簡析溶出儀測定方法及對(duì)尺寸材質(zhì)的要求
閱讀：3309 發(fā)布時(shí)間：2019-6-20
溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。測定法有：
第1法籃法和第2法槳法 ：適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑，其中腸溶制劑又分為方法1 、方法2；
第1法籃法和第2法槳法 ：適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑，其中腸溶制劑又分為方法1 、方法2；
第3法 小杯法 適用于普通制劑、緩控釋制劑；
第4法 槳碟法 適用于透皮貼劑；
第5法 轉(zhuǎn)筒法 適用于透皮貼劑。
依據(jù)《中國藥典》2015版四部，溶出儀物理尺寸及材質(zhì)要求如下：
轉(zhuǎn)籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm（相當(dāng)于40目）；轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑20.2mm±1.0mm；籃軸9.75±0.35mm，轉(zhuǎn)籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm
溶出杯：硬質(zhì)玻璃或惰性材料；底部半球形，1000ml，內(nèi)徑102±4mm，圓柱體部分內(nèi)徑大值與小值之差不超過0.5mm；高度185±20mm，溶出杯上蓋子有適宜的空，中心孔裝籃軸，其余孔取樣或測溫度用
槳：攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當(dāng)?shù)亩栊圆牧希≒TFE）；槳桿對(duì)稱度：左側(cè)槳葉和右側(cè)槳葉尺寸相差不超過0.5mm，攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)，左右槳葉的兩個(gè)遠(yuǎn)端擺動(dòng)幅度不得超過0.5mm
小杯法（第3法）槳桿上部直徑9.75±0.35mm；槳桿下部直徑6±0.2mm，溶出杯250ml，內(nèi)徑62±3mm，高度126±6mm
第4法 ：槳碟法 攪拌槳、溶出杯同第2法，增加一套網(wǎng)碟裝置
第5法：轉(zhuǎn)筒法 溶出杯同第1、第2法，攪拌槳用轉(zhuǎn)筒代替。槳及轉(zhuǎn)筒均由不銹鋼制備。
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