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藥典委公示4214 藥包材元素雜質(zhì)測定法，島津質(zhì)譜方案一探究竟
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導(dǎo)讀
砷鎘汞鉛等是常見重金屬，因?yàn)閷ι眢w有害，受到食品、藥品等行業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注。藥品的包裝材料也會(huì)在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)這些常見重金屬。如果含量過高，會(huì)遷移到藥品中，對人體健康產(chǎn)生威脅。
有鑒于此，國家藥典委員會(huì)基于《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》、國內(nèi)外藥典中關(guān)于元素雜質(zhì)的測定方法，編寫了“4214 藥包材元素雜質(zhì)測定法”，并予以了公示。藥典委在4214中收載了五種藥包材類的雜質(zhì)測試方法， ICP-MS法為第一法。島津據(jù)此建立高效便捷的藥品包裝材料中元素雜質(zhì)質(zhì)譜檢測方案，以助力相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)從容應(yīng)對。方案全貌如何，小編這就帶您一窺究竟。
4214公示稿截圖
公示稿解說
國家藥典委基于《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（YBB標(biāo)準(zhǔn)）中塑料類、玻璃類、橡膠類包材金屬元素及金屬離子的測定方法，以及國內(nèi)外藥典中關(guān)于元素雜質(zhì)的測定方法，制定了4214《藥包材元素雜質(zhì)測定法》公示稿。
公示稿中，基于各品類藥包材的材質(zhì)及生產(chǎn)工藝和所包裝藥品質(zhì)量要求，參考ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則，通過控制元素雜質(zhì)總量和（或）元素雜質(zhì)浸出量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
與YBB相比，可以看出檢測體系層次更加豐富，涵蓋內(nèi)容更加廣泛，所涉及的品類也有所增加，檢測方法隨之更新。
表1. 公示稿與YBB標(biāo)準(zhǔn)比較表
公示稿中的五種檢測方法，ICP-MS作為高靈敏度、多元素快速分析的無機(jī)質(zhì)譜技術(shù)，是目前痕量、超痕量元素分析的主要手段之一，可滿足藥包材中元素雜質(zhì)的檢測需求。
島津質(zhì)譜方案
1.低運(yùn)行成本
比常規(guī)ICPMS運(yùn)行成本低
2.高靈敏度
最新設(shè)計(jì)八級(jí)桿碰撞反應(yīng)池有效消除干擾，保證高靈敏度
3.維護(hù)簡單
無需卸真空
取下采樣錐、截取錐僅需數(shù)秒
測定條件
| 參 數(shù) | 參數(shù)設(shè)定 | 參數(shù) | 參數(shù)設(shè)定 |
| 高頻功率 | 1.20 kW | 等離子體氣流速 | 9.0 L/min |
| 輔助氣流速 | 1.10 L/min | 載氣流速 | 0.70 L/min |
| 炬管類型 | Mini炬管 | 霧化器 | 同心霧化器 |
| 霧化室 | 旋流霧室 | 霧化室溫度 | 5℃ |
| 采樣深度 | 5.0 mm | 高頻頻率 | 27.12 MHz |
| 碰撞氣體 | He | 碰撞氣流速 | 6 mL/min |
| 池電壓 | -21 V | 能量過濾器電壓 | 7.0 V |
標(biāo)準(zhǔn)曲線
根據(jù)4214《藥包材元素雜質(zhì)測定法》公示稿，使用電感耦合等離子體質(zhì)譜法進(jìn)行測定，線性關(guān)系良好，部分標(biāo)準(zhǔn)曲線展示如下：
部分標(biāo)準(zhǔn)曲線展示
測定結(jié)果
雜質(zhì)總量含量（塑料及彈性類樣品）
表2. 某塑料類樣品測定結(jié)果及加標(biāo)回收率
雜質(zhì)浸出量含量（塑料及彈性類樣品）
表3. 某塑料及彈性類樣品測定結(jié)果及加標(biāo)回收率
注：N.D.表示未檢出
【小編說】藥品包裝材料作為藥品中不可分割的一部分，由始至終貫穿于藥品的生產(chǎn)、流通和使用，嚴(yán)格控制藥包材的質(zhì)量安全是十分必要的，我國藥品質(zhì)量監(jiān)管部門歷來高度重視藥包材的質(zhì)量安全，藥典委也大力推動(dòng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立實(shí)施，所以控制藥包材的雜質(zhì)元素含量尤為重要。島津一直致力于提供應(yīng)對藥用包裝材料檢測的解決方案，全方位的為廣大醫(yī)藥行業(yè)客戶提供精準(zhǔn)的應(yīng)用支持。
撰稿人：陳昕
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